Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki MTBVAC w porównaniu ze szczepionką BCG. (MTBVAC)

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Biofabri, S.L

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności MTBVAC w porównaniu z BCG u ochotników z grupy Elispot TB (ESAT-6, CFP10, PPD) i HIV-ujemnych

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności MTBVAC jako potencjalnego substytutu szczepienia BCG. Szczepienie BCG rzeczywiście wykazało swoje główne ograniczenie w indukowaniu ochrony przed gruźlicą (TB). Nowe szczepionki są niezbędne do walki z obecnymi światowymi epidemiami gruźlicy i oporności na leki przeciwgruźlicze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy I przeprowadzone w CHUV, Lozanna, Szwajcaria, w celu porównania MTBVAC z licencjonowaną BCG u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej bez PPD. Badanie polega na losowym przydzieleniu do 36 osób (4 grupy zaszczepione po 9 ochotników spełniających kryteria włączenia) do MTBVAC (testowane przy trzech oddzielnych dawkach) lub standardowej dawki BCG (na podstawie 3 verum : 1 grupa kontrolna) w sposób zwiększania dawki do jednej z trzech kohort. Każda kohorta składa się z 9 osób otrzymujących najniższą dawkę MTBVAC 5x10E03 lub dawkę pośrednią MTBVAC 5x10E04 lub wysoką dawkę 5x10E05 jednostek tworzących kolonie (CFU) w 0,1 ml i 3 pacjentów otrzymujących standardową dawkę BCG (5x10E05 CFU w 0,1 ml). Każdemu ochotnikowi podaje się pojedyncze wstrzyknięcie śródskórne w niedominujące ramię, zaczynając od najniższej dawki MTBVAC. Każda dawka szczepionki MTBVAC jest podawana z podziałem na kohorty, zaczynając od kohorty z najniższym poziomem dawki MTBVAC. Po co najmniej 35 dniach obserwacji w każdej kohorcie przegląd bezpieczeństwa i ocena dokonana przez Niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych zezwalają na szczepienie kolejnych kohort, jeśli nie występują problemy z bezpieczeństwem zgodnie z ustalonymi zasadami zatrzymania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu
  • Pacjenci, którzy nie mają dowodów narażenia na BCG, co wykazano w teście ELISPOT PPD, bez historii szczepienia BCG i bez blizny po BCG
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed jakąkolwiek procedurą badania.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi nie być w stanie zajść w ciążę, a jeśli może zajść w ciążę, musi stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Klinicznie akceptowalne wartości laboratoryjne dla badań krwi.
  • Seronegatywne w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 i -2 (HIV-1/2), antygenu p24, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Brak dowodów na patologię płuc, co potwierdzono na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
  • Brak historii gruźlicy pozapłucnej.
  • Brak historii wcześniejszego kontaktu z M. tuberculosis (gruźlica utajona), co wykazano na podstawie ujemnego testu ELISPOT Tb (ESAT-6, CFP10).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych (istotne zdarzenia zależne od IgE) lub anafilaksji na poprzednie immunizacje (dowolną szczepionką).
  • Historia chorób lub reakcji alergicznych
  • Historia wcześniejszego podania eksperymentalnych szczepionek Mycobacterium tuberculosis.
  • Stosowanie dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w innym protokole eksperymentalnym innym niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie lub planowane użycie w okresie badania.
  • Kontynuacja jakiejkolwiek przewlekłej terapii lekowej w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność.
  • Podanie jakichkolwiek immunoglobulin, jakiejkolwiek immunoterapii i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających szczepienie lub planowane podanie w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (w tym HIV) na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Jakikolwiek stan lub historia ostrych lub przewlekłych chorób lub przyjmowanych leków, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Pobyt dłuższy niż 2 miesiące na obszarze wysoce endemicznym (np. Europa Wschodnia (Rumunia, Bułgaria) i kraje o niskich dochodach) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub planowana podróż trwająca dłużej niż 2 miesiące na obszarze o wysokiej endemiczności po włączeniu do badania.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Główne wady wrodzone.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MTBVAC 1
Interwencja: żywa szczepionka MTBVAC (niska dawka 5 x 10E03 CFU/0,1 ml)
Biologiczny: Żywa szczepionka MTBVAC
Żywa atenuowana szczepionka Mycobacterium tuberculosis
Eksperymentalny: Grupa MTBVAC 2
Interwencja: żywa szczepionka MTBVAC (średnia dawka 5 x 10E04 CFU/0,1 ml)
Biologiczny: Żywa szczepionka MTBVAC
Żywa atenuowana szczepionka Mycobacterium tuberculosis
Eksperymentalny: Grupa MTBVAC 3
Interwencja: żywa szczepionka MTBVAC (wysoka dawka 5 x 10E05 CFU/0,1 ml)
Biologiczny: Żywa szczepionka MTBVAC
Żywa atenuowana szczepionka Mycobacterium tuberculosis
Aktywny komparator: Grupa kontrolna BCG
Interwencja: Dostępna w handlu żywa szczepionka BCG (dawka 5 x 10E05 CFU/0,1 ml)
Biologiczny: Dostępna w handlu żywa szczepionka BCG
Żywa atenuowana szczepionka Mycobacterium bovis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi do 210 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 miesięcy obserwacji

Bezpieczeństwo i reaktogenność dla wszystkich pacjentów określone przez:

  • Występowanie objawów oczekiwanych podczas 7-dniowej obserwacji po szczepieniu oraz występowanie objawów niepożądanych podczas 210-dniowej obserwacji po szczepieniu.
  • Występowanie miejscowych i ogólnych objawów związanych ze szczepieniem stopnia 3 w ciągu 210-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu oraz występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych przez cały okres badania.
  • Poziomy testów bezpieczeństwa hematologicznego i biochemicznego przed i po szczepieniu
7 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią limfocytów T CD4+ dodatnich pod względem trzech cytokin
Ramy czasowe: Dzień 28
Pomiar kinetyki odpowiedzi limfocytów T CD4+ na szczepienie MTBVAC lub BCG poprzez śledzenie ekspresji IFNγ, TNFα i IL-2 po stymulacji żywymi MTBVAC lub BCG
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biofabri, S.L

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
TuBerculosis Vaccine Initiative
Universidad de Zaragoza

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTBVAC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywa szczepionka MTBVAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj