Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny MTBVAC ve srovnání s vakcínou BCG. (MTBVAC)

6. února 2017 aktualizováno: Biofabri, S.L

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity MTBVAC ve srovnání s BCG u Elispot TB (ESAT-6, CFP10, PPD)- a HIV-negativních dobrovolníků

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a imunogenicitu MTBVAC jako potenciální náhrady za BCG vakcinaci. BCG vakcinace skutečně prokázala své hlavní omezení v navození ochrany proti tuberkulóze (TB). Nové vakcíny jsou nezbytné pro boj proti současným světovým epidemiím tuberkulózy a odolnosti vůči lékům proti TBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze I prováděná v CHUV, Lausanne, Švýcarsko, s cílem porovnat MTBVAC s licencovaným BCG u zdravých, PPD-negativních dospělých mužských a ženských dobrovolníků. Studie zahrnuje náhodné rozdělení až 36 subjektů (4 vakcinační skupiny po 9 dobrovolnících splňujících kritéria pro zařazení) do MTBVAC (testováno ve třech samostatných dávkách) nebo standardní dávky BCG (na základě 3 verum : 1 kontrola) způsobem s eskalací dávky. do jedné ze tří kohort. Každá kohorta zahrnuje 9 subjektů nastavených na příjem nejnižší dávky MTBVAC 5x10E03 nebo střední dávky MTBVAC 5x10E04 nebo vysoké dávky 5x10E05 jednotek tvořících kolonie (CFU) v 0,1 ml a 3 subjektů nastavených na příjem standardní dávky BCG (5x10E05 ml CFU v 0,1). Jedna intradermální injekce se podá do nedominantní paže každého dobrovolníka počínaje nejnižší dávkou MTBVAC. Každá dávka vakcíny MTBVAC je podávána střídavě podle kohorty, počínaje kohortou s nejnižší úrovní dávky MTBVAC. Po alespoň 35 dnech sledování v každé kohortě provede bezpečnostní přezkum a vyhodnocení nezávislým výborem pro sledování bezpečnosti údajů, zda vakcinace následných kohort, pokud se nevyskytnou žádné problémy s bezpečností, jak je definováno přednastavenými pravidly pro zastavení, bude možné/neprovést.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Jedinci, kteří nemají žádné důkazy o expozici BCG, jak bylo prokázáno testem ELISPOT PPD spolu s žádnou anamnézou očkování BCG a bez BCG jizvy
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let včetně, v době očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před jakýmkoli postupem studie.
  • Pokud je subjektem žena, musí být v neplodném potenciálu, nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci.
  • Klinicky přijatelné laboratorní hodnoty pro krevní testy.
  • Séronegativní na protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a -2 (HIV-1/2), antigen p24, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Žádný důkaz plicní patologie potvrzený rentgenem hrudníku.
  • Žádná anamnéza mimoplicní TBC.
  • Bez předchozího kontaktu s M. tuberculosis (latentní tuberkulóza), jak bylo prokázáno negativním testem ELISPOT Tb (ESAT-6, CFP10).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí (významné příhody zprostředkované IgE) nebo anafylaxe po předchozí imunizaci (jakákoli vakcína).
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze
  • Historie předchozího podávání experimentálních vakcín Mycobacterium tuberculosis.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) v jiném experimentálním protokolu než jsou studijní vakcíny během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
  • Jakákoli chronická léková terapie, která má pokračovat během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu.
  • Podávání jakýchkoli imunoglobulinů, jakékoli imunoterapie a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před vakcinací nebo plánované podávání během období studie.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (včetně HIV) na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Jakýkoli stav nebo anamnéza jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění nebo medikace, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení cílů studie.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Pobyt delší než 2 měsíce ve vysoce endemické oblasti (např. východní Evropa (Rumunsko, Bulharsko) a země s nízkými příjmy) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo cestování na více než 2 měsíce předpokládané v oblasti s vysokou endemicitou po zařazení do studie.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
  • Závažné vrozené vady.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MTBVAC skupina 1
Intervence: MTBVAC živá vakcína (nízká dávka 5 x 10E03 CFU/0,1 ml)
Biologický: Živá vakcína MTBVAC
Živá atenuovaná vakcína proti Mycobacterium tuberculosis
Experimentální: Skupina MTBVAC 2
Intervence: MTBVAC živá vakcína (střední dávka 5 x 10E04 CFU/0,1 ml)
Biologický: Živá vakcína MTBVAC
Živá atenuovaná vakcína proti Mycobacterium tuberculosis
Experimentální: Skupina MTBVAC 3
Intervence: MTBVAC živá vakcína (vysoká dávka 5 x 10E05 CFU/0,1 ml)
Biologický: Živá vakcína MTBVAC
Živá atenuovaná vakcína proti Mycobacterium tuberculosis
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina BCG
Intervence: Komerčně dostupná živá vakcína BCG (dávka 5 x 10E05 CFU/0,1 ml)
Biologický: Komerčně dostupná živá vakcína BCG
Živá atenuovaná vakcína Mycobacterium bovis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky do 210 dnů po očkování
Časové okno: 7 měsíců sledování

Bezpečnost a reaktogenita pro všechny subjekty podle:

  • Výskyt vyžádaných příznaků během 7denního sledování po očkování a výskyt nevyžádaných příznaků během 210denního sledování po očkování.
  • Výskyt lokálních a celkových symptomů souvisejících s vakcínou stupně 3 během 210denního období sledování po vakcinaci a výskyt závažných nežádoucích příhod během celého období studie.
  • Hladiny hematologických a biochemických testů bezpečnosti před a po očkování
7 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí na tři cytokiny pozitivní CD4+ T-buněk
Časové okno: Den 28
Měření kinetiky odpovědí CD4+ T-buněk na vakcinaci MTBVAC nebo BCG sledováním exprese IFNγ, TNFα a IL-2 po stimulaci živým MTBVAC nebo BCG
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biofabri, S.L

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
TuBerculosis Vaccine Initiative
Universidad de Zaragoza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTBVAC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Živá vakcína MTBVAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit