Dosis-eskalering sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse for at sammenligne MTBVAC med BCG hos nyfødte med en sikkerhedsarm hos voksne (MTBVAC-Ph1b)

Inklusionskriterier:

Voksenstadie:

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alderen 18 til 50 år
2. Skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til indsigt i journaler og en HIV-test.
3. Tilgængelig for undersøgelsesopfølgning og viser en vilje og kapacitet til at overholde undersøgelsesprocedurer.
4. Ved et generelt godt helbred, vurderet ud fra sygehistorie og en fokuseret fysisk undersøgelse.
5. HIV-test (hurtigtest, ELISA eller PCR) negativ
6. Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) test for latent TB-infektion negativ inden for 3 uger efter tilmelding
7. BCG-vaccination ved fødslen som bekræftet af historie eller tilstedeværelsen af ​​et BCG-ar
8. I tilfælde af kvindelige deltagere, en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved tilmelding, ikke ammende, og villighed til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed

Spædbarnsstadie:

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige nyfødte inden for 96 timer efter fødslen.
2. Skriftlig informeret forældresamtykke, herunder tilladelse til at få adgang til medicinske journaler og resultater af prænatale HIV-tests.
3. Spædbørnsdeltagere og deres omsorgspersoner står til rådighed for undersøgelsesopfølgning og viser villighed og kapacitet til at overholde undersøgelsesprocedurer.
4. Nyfødte skal have et godt generelt helbred vurderet ud fra svangerskabshistorie, fødselsjournaler og fokuseret fysisk undersøgelse.
5. Fødselsvægt mere end eller lig med 2500 gram.
6. Apgar-score efter 5 minutter mere end eller lig med 7.
7. Et mors HIV-testresultat (hurtigtest, ELISA eller PCR) taget under graviditeten skal være tilgængeligt, dokumenteret og negativt.
8. Estimeret gestationsalder mere end eller lig med 38 uger

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for voksenstadiet

1. En historie eller tegn på en akut eller kronisk medicinsk eller kirurgisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke sikkerheden, reaktogeniciteten eller immunogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen
2. Hudtilstand, blå mærker eller fødselsmærke på det tilsigtede injektionssted.
3. Historie eller tegn på tidligere eller nuværende aktiv TB-sygdom
4. Historie om en husstandskontakt med aktiv TB-sygdom, som har modtaget mindre end 2 måneders behandling

Udelukkelseskriterier for spædbørn:

1. Spædbarn må ikke have modtaget rutinemæssig BCG-vaccination før tilmelding.
2. Antenatal, intrapartum eller postnatal medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan påvirke sikkerheden, reaktogeniciteten eller immunogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen.
3. Mors HIV-test (hurtigtest, ELISA eller PCR) er ikke udført prænatalt, HIV-testresultater er ikke tilgængelige, eller HIV-testresultatet er kendt positivt.
4. Moder- eller anden husstandskontakt med nydiagnosticeret eller ufuldstændigt behandlet aktiv TB-sygdom.