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Studio di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino MTBVAC rispetto al vaccino BCG. (MTBVAC)

6 febbraio 2017 aggiornato da: Biofabri, S.L

Studio di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di MTBVAC rispetto al BCG in volontari Elispot TB (ESAT-6, CFP10, PPD) e HIV negativi

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'immunogenicità di MTBVAC come potenziale sostituto della vaccinazione BCG. La vaccinazione BCG ha infatti dimostrato il suo principale limite nell'indurre protezione contro la tubercolosi (TB). Nuovi vaccini sono essenziali per combattere l'attuale epidemia mondiale di tubercolosi e resistenza ai farmaci antitubercolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato condotto presso CHUV, Losanna, Svizzera, per confrontare MTBVAC con BCG autorizzato in volontari maschi e femmine adulti sani, PPD-negativi. Lo studio prevede l'assegnazione casuale di un massimo di 36 soggetti (4 gruppi vaccinali di 9 volontari che soddisfano i criteri di inclusione) a MTBVAC (testato a tre dosi separate) o BCG a dose standard (su base 3 verum: 1controllo) in modalità di aumento della dose a una delle tre coorti. Ciascuna coorte comprende 9 soggetti destinati a ricevere la dose più bassa di MTBVAC 5x10E03, o la dose intermedia di MTBVAC 5x10E04, o la dose elevata di 5x10E05 unità formanti colonia (CFU) in 0,1 ml e 3 soggetti destinati a ricevere la dose standard di BCG (5x10E05 CFU in 0,1 ml). Una singola iniezione intradermica viene somministrata nel braccio non dominante di ciascun volontario a partire dalla dose più bassa di MTBVAC. Ogni dose di vaccino MTBVAC viene somministrata scaglionata per coorte, a partire dalla coorte con il livello di dose MTBVAC più basso. Dopo almeno 35 giorni di follow-up all'interno di ciascuna coorte, una revisione e valutazione della sicurezza da parte dell'Independent Data Safety Monitoring Board prevede il via/no-go per la vaccinazione delle coorti successive se non ci sono problemi di sicurezza come definito dalle regole di arresto preimpostate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo Sperimentatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo
  • Soggetti che non hanno evidenza di esposizione a BCG come dimostrato da un test PPD ELISPOT insieme a nessuna storia di vaccinazione BCG e nessuna cicatrice BCG
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi al momento della vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di qualsiasi procedura di studio.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, non deve essere in età fertile, o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione
  • Valori di laboratorio clinicamente accettabili per le analisi del sangue.
  • Sieronegativo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana 1 e -2 (HIV-1/2), per l'antigene p24, per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
  • Nessuna evidenza di patologia polmonare come confermato dalla radiografia del torace.
  • Nessuna storia di tubercolosi extrapolmonare.
  • Nessuna storia di precedente contatto con M. tuberculosis (tubercolosi latente) come dimostrato da un test ELISPOT Tb negativo (ESAT-6, CFP10).

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche (significativi eventi IgE-mediati) o anafilassi a precedenti vaccinazioni (qualsiasi vaccino).
  • Storia di malattie o reazioni allergiche
  • Anamnesi di precedente somministrazione di vaccini sperimentali per Mycobacterium tuberculosis.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) in un altro protocollo sperimentale diverso dai vaccini in studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Eventuale terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti.
  • Somministrazione di eventuali immunoglobuline, eventuali immunoterapie e/o eventuali emoderivati ​​nei tre mesi precedenti la vaccinazione, o somministrazioni programmate durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta (incluso l'HIV) sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Qualsiasi condizione o anamnesi di qualsiasi malattia o farmaco acuto o cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Un soggiorno di più di 2 mesi in un'area altamente endemica (ad es. Europa orientale (Romania, Bulgaria) e paesi a basso reddito) entro 6 mesi prima della visita di screening o viaggio di oltre 2 mesi previsto in un'area ad alta endemicità dopo l'arruolamento nello studio.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
  • Principali difetti congeniti.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MTBVAC 1
Intervento: vaccino vivo MTBVAC (bassa dose 5 x 10E03 CFU/0,1 ml)
Biologico: Vaccino vivo MTBVAC
Vaccino vivo attenuato per Mycobacterium tuberculosis
Sperimentale: MTBVAC Gruppo 2
Intervento: vaccino vivo MTBVAC (dose media 5 x 10E04 CFU/0,1 ml)
Biologico: Vaccino vivo MTBVAC
Vaccino vivo attenuato per Mycobacterium tuberculosis
Sperimentale: MTBVAC Gruppo 3
Intervento: vaccino vivo MTBVAC (dose elevata 5 x 10E05 CFU/0,1 ml)
Biologico: Vaccino vivo MTBVAC
Vaccino vivo attenuato per Mycobacterium tuberculosis
Comparatore attivo: Gruppo di controllo BCG
Intervento: vaccino vivo BCG disponibile in commercio (dose 5 x 10E05 CFU/0,1 ml)
Biologico: Vaccino vivo BCG disponibile in commercio
Vaccino vivo attenuato Mycobacterium bovis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi fino a 210 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Follow-up a 7 mesi

Sicurezza e reattogenicità per tutti i soggetti come determinato da:

  • Comparsa di sintomi sollecitati durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione e comparsa di sintomi non sollecitati durante il periodo di follow-up di 210 giorni dopo la vaccinazione.
  • Insorgenza di sintomi locali e generali correlati al vaccino di grado 3 durante il periodo di follow-up di 210 giorni successivo alla vaccinazione e insorgenza di eventi avversi gravi durante l'intero periodo di studio.
  • Livelli dei test di sicurezza ematologici e biochimici prima e dopo la vaccinazione
Follow-up a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta dei linfociti T CD4+ positivi a tre citochine
Lasso di tempo: Giorno 28
Misura della cinetica delle risposte delle cellule T CD4+ alla vaccinazione MTBVAC o BCG monitorando l'espressione di IFNγ, TNFα e IL-2 dopo stimolazione con MTBVAC o BCG vivo
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biofabri, S.L

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
TuBerculosis Vaccine Initiative
Universidad de Zaragoza

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Spertini, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTBVAC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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