- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02020343
Insulinresistens i kontrollen af intestinal lipidmetabolisme
Amerikas præferenceforbrug af fødevarer med højt fedtindhold/højt sukkerindhold er en drivkraft i den nuværende epidemi af fedme og insulinresistens. Nylige videnskabelige observationer tyder på, at smagen af mad kan spille en rolle for, hvordan kroppen behandler den mad, der spises i et måltid. Tarmen kan spille en central rolle i alle aspekter af kostens fedtstofskifte, fra første møde med smagsløg i munden til eventuel triglycerid (TG) lagring i kroppen.
Efterforskerne antager, at forhøjet blodfedt i insulinresistens er et resultat af forhøjet intestinal-TG-sekretion og dårlig kommunikation af dette organ til resten af kroppen efter måltider.
I denne undersøgelse vil måltidsfodring og sensoriske undersøgelser blive udført for at afgøre, om mekanismen for smagsassocieret tarmsignalering fører til højere niveauer af blodfedt efter måltider hos 24 raske, insulinresistente og type 2 diabetikere. Enkeltpersoner vil indtage særlige måltider aftenen før testene og deltage i sensoriske tests om morgenen for at analysere effekten af smag.
Målet med dette arbejde er at forstå, hvordan insulinresistens kan forårsage, at forringet signalering mellem smagsløgene og tarmen resulterer i en stigning i blodlipider, hvilket øger risikoen for andre kroniske sygdomme. Denne undersøgelse vil generere data til en fremtidig undersøgelse for at forstå, hvordan diabetesbehandling påvirker denne proces.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil deltage i to screeningsbesøg for at bestemme insulinresistensstatus og derefter deltage i en enkelt indlagt klinisk forskningscentertest.
Der er ingen stoffer brugt i denne undersøgelse. Målet er at teste den fysiologiske reaktion på at spise.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde personer (18-50 år) vil blive kategoriseret som:
- mager/insulinfølsom (IS) (n=8, BMI </= 24 kg/m2 og SI ≥ 2,5 min-1 10-4 * pr. uU/mL)
- overvægt/fedme IS (n=8, BMI 26-35 og SI >2,5 min-1 10-4 * pr. uU/mL)
- overvægt/fedme insulinresistent (n=8, BMI 26-35 og SI <2,5 min-1 10-4 * pr. uU/mL).
Overvægtige/fede insulinresistente forsøgspersoner vil have en familiehistorie med diabetes som defineret som mindst én forælder eller bedsteforælder med type 2-diabetes, eller mindst ét andet familiemedlem med type 2-diabetes.
- Type 2-diabetespatienter (BMI 26-35 og OGTT 2 timers glucose >/= 140 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- BMI over 35 kg/m2: Vi mente, at det var fornuftigt at begrænse den yderligere variabilitet, der kunne være forårsaget af sygelig fedme (og af diabetes), givet de tidlige stadier af dette forskningsområde.
- Usædvanlige spisevaner (fedt i kosten < 30 % eller >40 % af energien, springe morgenmad over, faste dagen lang eller allergi over for mælk). Sædvanligt fødeindtag kan påvirke smagens skarphed, og mælk bruges i formlerne til at opløse isotoperne.
- Ukontrolleret hypertension, eller lejlighedsvis eller regelmæssig ryger, brug af kosttilskud eller medicin, der forstyrrer lipid-, protein- eller kulhydratmetabolismen eller påvirker smagen. For eksempel kan de hypertensive lægemidler thiazider eller tilskuddet chondroitinsulfat eller niacin være forbundet med nedsat glukosetolerance. ACE-hæmmere og betablokkere og rygning kan påvirke smagen. Brug af insulin til type 2 diabetikere.
- Graviditet (urintest), amning eller anæmi (CBC med diff): Begrænsninger af blod, der kan udtages. Postmenopausale kvinder har ofte stigninger i blodlipider, da mangel på østrogen påvirker lipidmetabolismen.
- Alkoholindtag: Mænd >140 g/uge, kvinder > 70 g/uge. Overskydende EtOH øger lipidsyntese og sekretion i leveren, og om det også har en indflydelse på tarmens TG-metabolisme er ukendt.
- Fastende plasma TG >300 mg/dL. Ekstrem hypertriglyceridæmi kan skyldes enten stigninger i VLDL eller chylomikroner, som begge ville svække vores evne til at løse diætmetaboliske processer.
- Udeluk dem, der har brug for at indtage acetaminophen-holdige medicin på regelmæssig basis. Acetaminophen administreres sammen med måltider for at vurdere mavetømning.
- Postmenopausale kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund og rask
Ikke insulinresistent
|
Forsøgspersoner gennemgår "sham feeding", hvor de tager en smule mad, tygger det og spytter det ud.
Denne test bør inddrage sensoriske mekanismer, som kan påvirke tarmens signalering.
|
|
Insulin resistent
Insulinresistent af IVGTT
|
Forsøgspersoner gennemgår "sham feeding", hvor de tager en smule mad, tygger det og spytter det ud.
Denne test bør inddrage sensoriske mekanismer, som kan påvirke tarmens signalering.
|
|
Type 2 diabetikere
|
Forsøgspersoner gennemgår "sham feeding", hvor de tager en smule mad, tygger det og spytter det ud.
Denne test bør inddrage sensoriske mekanismer, som kan påvirke tarmens signalering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måltid triglycerid (TG) absorption
Tidsramme: Ændring i plasma TG-koncentrationer over 24 timer efter måltider og som reaktion på en akut sensorisk stimulus
|
In vivo måling af måltids TG-absorption foretages ved hjælp af stabil isotopadministration i sekventielle måltider (frokost og middag) og analyse af plasmaprøver ved GS/MS
|
Ændring i plasma TG-koncentrationer over 24 timer efter måltider og som reaktion på en akut sensorisk stimulus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1208668
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .