- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02020343
Insulinresistenz bei der Kontrolle des intestinalen Lipidstoffwechsels
Amerikas bevorzugter Konsum von fett- und zuckerreichen Lebensmitteln ist eine treibende Kraft bei der aktuellen Epidemie von Fettleibigkeit und Insulinresistenz. Aktuelle wissenschaftliche Beobachtungen deuten darauf hin, dass der Geschmack von Lebensmitteln möglicherweise eine Rolle dabei spielt, wie der Körper die in einer Mahlzeit aufgenommenen Lebensmittel verarbeitet. Der Darm spielt möglicherweise eine zentrale Rolle in allen Aspekten des Fettstoffwechsels in der Nahrung, von der ersten Begegnung mit den Geschmacksknospen im Mund bis zur eventuellen Speicherung von Triglyceriden (TG) im Körper.
Die Forscher vermuten, dass erhöhte Blutfette bei Insulinresistenz auf eine erhöhte intestinale TG-Sekretion und eine schlechte Kommunikation dieses Organs mit dem Rest des Körpers nach den Mahlzeiten zurückzuführen sind.
In dieser Studie werden Mahlzeitenfütterung und sensorische Studien durchgeführt, um festzustellen, ob der Mechanismus der geschmacksassoziierten Darmsignalisierung bei 24 gesunden, insulinresistenten und Typ-2-Diabetikern zu höheren Blutfettwerten nach den Mahlzeiten führt. Die Teilnehmer nehmen am Abend vor den Tests spezielle Mahlzeiten zu sich und nehmen am Morgen an sensorischen Tests teil, um die Wirkung des Geschmacks zu analysieren.
Ziel dieser Arbeit ist es zu verstehen, wie eine Insulinresistenz zu einer gestörten Signalübertragung zwischen den Geschmacksknospen und dem Darm führen kann, was zu einem Anstieg der Blutfette führt, was das Risiko für andere chronische Krankheiten erhöht. Diese Studie wird Daten für eine zukünftige Studie generieren, um zu verstehen, wie sich die Diabetesbehandlung auf diesen Prozess auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden nehmen an zwei Screening-Besuchen teil, um den Insulinresistenzstatus zu bestimmen, und nehmen dann an einem einzelnen stationären Test im klinischen Forschungszentrum teil.
In dieser Studie werden keine Medikamente eingesetzt. Ziel ist es, die physiologische Reaktion auf das Essen zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Probanden (Alter 18–50 Jahre) werden wie folgt kategorisiert:
- mager/insulinsensitiv (IS) (n=8, BMI </= 24 kg/m2 und SI ≥ 2,5 min-1 · 10-4 * pro uU/ml)
- Übergewicht/Adipositas IS (n=8, BMI 26-35 und SI >2,5 min-1 10-4 * pro uU/ml)
- übergewichtig/fettleibig, insulinresistent (n=8, BMI 26–35 und SI <2,5 min-1·10–4 * pro uU/ml).
Bei übergewichtigen/fettleibigen Personen mit Insulinresistenz ist in der Familienanamnese Diabetes aufgetreten, d.
- Patienten mit Typ-2-Diabetes (BMI 26–35 und OGTT-2-Stunden-Glukose >/= 140 mg/dl).
Ausschlusskriterien:
- BMI über 35 kg/m2: Angesichts der frühen Stadien dieses Forschungsgebiets hielten wir es für ratsam, die zusätzliche Variabilität zu begrenzen, die durch krankhafte Fettleibigkeit (und Diabetes) verursacht werden könnte.
- Ungewöhnliche Essgewohnheiten (Nahrungsfett < 30 % oder > 40 % der Energie, Auslassen des Frühstücks, ganztägiges Fasten oder Allergien gegen Milch). Die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme kann die Geschmacksschärfe beeinflussen und in den Formeln wird Milch verwendet, um die Isotope aufzulösen.
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder gelegentlicher oder regelmäßiger Raucher, Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die den Lipid-, Protein- oder Kohlenhydratstoffwechsel beeinträchtigen oder den Geschmack beeinträchtigen. Beispielsweise können die blutdrucksenkenden Medikamente Thiazide oder die Nahrungsergänzungsmittel Chondroitinsulfat oder Niacin mit einer beeinträchtigten Glukosetoleranz verbunden sein. ACE-Hemmer und Betablocker sowie Rauchen können den Geschmack beeinträchtigen. Einsatz von Insulin bei Typ-2-Diabetikern.
- Schwangerschaft (Urintest), Stillzeit oder Anämie (CBC mit Diff): Einschränkungen bei der Blutentnahme. Postmenopausale Frauen weisen häufig einen Anstieg der Blutfette auf, da Östrogenmangel den Fettstoffwechsel beeinflusst.
- Alkoholkonsum: Männer > 140 g/Woche, Frauen > 70 g/Woche. Überschüssiges EtOH erhöht die Lipidsynthese und -sekretion in der Leber und ob es auch einen Einfluss auf den intestinalen TG-Metabolismus hat, ist unbekannt.
- Nüchternplasma-TG > 300 mg/dl. Eine extreme Hypertriglyceridämie könnte entweder auf einen Anstieg des VLDL oder der Chylomikronen zurückzuführen sein, was beides unsere Fähigkeit beeinträchtigen würde, ernährungsbedingte Stoffwechselprozesse zu bewältigen.
- Schließen Sie diejenigen aus, die regelmäßig Paracetamol-haltige Medikamente einnehmen müssen. Acetaminophen wird zu den Mahlzeiten verabreicht, um die Magenentleerung zu beurteilen.
- Frauen nach der Menopause.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesund
Nicht insulinresistent
|
Die Probanden unterziehen sich einer „Scheinfütterung“, bei der sie ein Stück Nahrung zu sich nehmen, es kauen und ausspucken.
Dieser Test sollte sensorische Mechanismen aktivieren, die die Signalübertragung im Darm beeinflussen können.
|
Insulinresistent
Insulinresistent nach IVGTT
|
Die Probanden unterziehen sich einer „Scheinfütterung“, bei der sie ein Stück Nahrung zu sich nehmen, es kauen und ausspucken.
Dieser Test sollte sensorische Mechanismen aktivieren, die die Signalübertragung im Darm beeinflussen können.
|
Typ-2-Diabetiker
|
Die Probanden unterziehen sich einer „Scheinfütterung“, bei der sie ein Stück Nahrung zu sich nehmen, es kauen und ausspucken.
Dieser Test sollte sensorische Mechanismen aktivieren, die die Signalübertragung im Darm beeinflussen können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme von Triglyceriden (TG) aus der Mahlzeit
Zeitfenster: Veränderung der Plasma-TG-Konzentrationen über 24 Stunden nach den Mahlzeiten und als Reaktion auf einen akuten Sinnesreiz
|
Die In-vivo-Messung der TG-Absorption in Mahlzeiten erfolgt durch die Verabreichung stabiler Isotope in aufeinanderfolgende Mahlzeiten (Mittag- und Abendessen) und die Analyse von Plasmaproben mittels GS/MS
|
Veränderung der Plasma-TG-Konzentrationen über 24 Stunden nach den Mahlzeiten und als Reaktion auf einen akuten Sinnesreiz
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1208668
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