- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02020343
Resistenza all'insulina nel controllo del metabolismo lipidico intestinale
Il consumo preferenziale americano di cibi ricchi di grassi e ricchi di zuccheri è una forza trainante nell'attuale epidemia di obesità e insulino-resistenza. Recenti osservazioni scientifiche suggeriscono che il gusto del cibo può svolgere un ruolo nel modo in cui il corpo elabora il cibo consumato durante un pasto. L'intestino può svolgere un ruolo centrale in tutti gli aspetti del metabolismo dei grassi alimentari, dall'incontro iniziale con le papille gustative in bocca all'eventuale deposito di trigliceridi (TG) nel corpo.
I ricercatori ipotizzano che l'aumento dei grassi nel sangue nell'insulino-resistenza sia il risultato di un'elevata secrezione intestinale di TG e della scarsa comunicazione di questo organo con il resto del corpo dopo i pasti.
In questo studio, l'alimentazione dei pasti e gli studi sensoriali saranno eseguiti per determinare se il meccanismo della segnalazione intestinale associata al gusto porta a livelli più elevati di grassi nel sangue dopo i pasti in 24 soggetti sani, insulino-resistenti e diabetici di tipo 2. Gli individui consumeranno pasti speciali la sera prima dei test e parteciperanno a test sensoriali al mattino per analizzare l'effetto del gusto.
L'obiettivo di questo lavoro è capire come l'insulino-resistenza possa causare una segnalazione alterata tra le papille gustative e l'intestino con conseguente aumento dei lipidi nel sangue, che aumenta il rischio di altre malattie croniche. Questo studio genererà dati per uno studio futuro per capire come il trattamento del diabete influisce su questo processo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti parteciperanno a due visite di screening per determinare lo stato di insulino-resistenza e quindi parteciperanno a un singolo test del centro di ricerca clinica in regime di ricovero.
Non ci sono farmaci utilizzati in questo studio. L'obiettivo è testare la risposta fisiologica al mangiare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti sani (età 18-50 anni) saranno classificati come:
- magro/insulino sensibile (IS) (n=8, BMI </= 24 kg/m2 e SI ≥ 2,5 min-1 10-4 * per uU/mL)
- sovrappeso/obesi IS (n=8, BMI 26-35 e SI >2,5 min-1 10-4 * per uU/mL)
- sovrappeso/obesi resistenti all'insulina (n=8, BMI 26-35 e SI <2,5 min-1 10-4 * per uU/mL).
I soggetti in sovrappeso/obesi resistenti all'insulina avranno una storia familiare di diabete definita come almeno un genitore o nonno con diabete di tipo 2, o almeno un altro membro della famiglia con diabete di tipo 2.
- Pazienti diabetici di tipo 2 (BMI 26-35 e glucosio OGTT 2h >/= 140 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- BMI superiore a 35 kg/m2: Abbiamo ritenuto prudente limitare l'ulteriore variabilità che potrebbe essere causata dall'obesità patologica (e dal diabete), date le prime fasi di questa area di ricerca.
- Abitudini alimentari insolite (grassi alimentari < 30% o > 40% dell'energia, saltare la colazione, digiuno di un giorno o allergie al latte). L'assunzione abituale di cibo può influenzare l'acuità gustativa e il latte viene utilizzato nelle formule per dissolvere gli isotopi.
- Ipertensione incontrollata, o fumatore occasionale o regolare, uso di integratori o farmaci che interferiscono con il metabolismo dei lipidi, delle proteine o dei carboidrati o influenzano il gusto. Ad esempio, i farmaci ipertensivi tiazidici o l'integratore condroitin solfato o niacina, possono essere associati a ridotta tolleranza al glucosio. Gli ACE-inibitori e i beta-bloccanti e il fumo possono influenzare il gusto. Uso di insulina nel caso di diabetici di tipo 2.
- Gravidanza (test delle urine), allattamento al seno o anemia (CBC con diff): limitazioni del sangue che può essere prelevato. Le donne in postmenopausa hanno spesso aumenti dei lipidi nel sangue poiché la mancanza di estrogeni influenza il metabolismo dei lipidi.
- Assunzione di alcol: maschi > 140 g/settimana, femmine > 70 g/settimana. L'eccesso di EtOH aumenta la sintesi e la secrezione dei lipidi nel fegato e non è noto se abbia anche un impatto sul metabolismo dei TG intestinali.
- TG plasmatico a digiuno >300 mg/dL. L'ipertrigliceridemia estrema potrebbe essere dovuta a un aumento delle VLDL o dei chilomicroni, entrambi i quali comprometterebbero la nostra capacità di risolvere i processi metabolici della dieta.
- Escludere coloro che hanno bisogno di consumare regolarmente farmaci contenenti paracetamolo. Il paracetamolo viene somministrato durante i pasti per valutare lo svuotamento gastrico.
- Donne in postmenopausa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Salutare
Non resistente all'insulina
|
I soggetti subiscono una "alimentazione fittizia" in cui prendono un po' di cibo, lo masticano e lo sputano.
Questo test dovrebbe coinvolgere meccanismi sensoriali che possono influenzare la segnalazione intestinale.
|
|
Insulino-resistente
Insulino-resistente secondo IVGTT
|
I soggetti subiscono una "alimentazione fittizia" in cui prendono un po' di cibo, lo masticano e lo sputano.
Questo test dovrebbe coinvolgere meccanismi sensoriali che possono influenzare la segnalazione intestinale.
|
|
Diabetici di tipo 2
|
I soggetti subiscono una "alimentazione fittizia" in cui prendono un po' di cibo, lo masticano e lo sputano.
Questo test dovrebbe coinvolgere meccanismi sensoriali che possono influenzare la segnalazione intestinale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assorbimento dei trigliceridi (TG) durante il pasto
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni plasmatiche di TG nelle 24 ore dopo i pasti e in risposta a uno stimolo sensoriale acuto
|
La misurazione in vivo dell'assorbimento di TG del pasto viene effettuata utilizzando la somministrazione di isotopi stabili in pasti sequenziali (pranzo e cena) e l'analisi di campioni di plasma mediante GS/MS
|
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di TG nelle 24 ore dopo i pasti e in risposta a uno stimolo sensoriale acuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1208668
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .