- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02020343
Инсулинорезистентность в контроле метаболизма липидов в кишечнике
Преимущественное потребление в Америке продуктов с высоким содержанием жиров и сахара является движущей силой нынешней эпидемии ожирения и резистентности к инсулину. Недавние научные наблюдения показывают, что вкус пищи может играть роль в том, как организм обрабатывает пищу, съеденную во время еды. Кишечник может играть центральную роль во всех аспектах метаболизма пищевых жиров, от первоначального контакта со вкусовыми рецепторами во рту до возможного накопления триглицеридов (ТГ) в организме.
Исследователи предполагают, что повышенное содержание жиров в крови при резистентности к инсулину является результатом повышенной секреции кишечных ТГ и плохой связи этого органа с остальным телом после еды.
В этом исследовании будут проведены кормление едой и сенсорные исследования, чтобы определить, приводит ли механизм вкусовой кишечной сигнализации к более высокому уровню жиров в крови после еды у 24 здоровых, резистентных к инсулину и диабетиков 2 типа. Люди будут потреблять специальную пищу за ночь до тестов и участвовать в сенсорных тестах утром, чтобы проанализировать влияние вкуса.
Цель этой работы — понять, как резистентность к инсулину может вызывать нарушение передачи сигналов между вкусовыми рецепторами и кишечником, что приводит к повышению уровня липидов в крови, что увеличивает риск других хронических заболеваний. Это исследование позволит получить данные для будущих исследований, чтобы понять, как лечение диабета влияет на этот процесс.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты примут участие в двух скрининговых посещениях для определения статуса резистентности к инсулину, а затем примут участие в одном стационарном тесте в центре клинических исследований.
В этом исследовании не используются наркотики. Цель состоит в том, чтобы проверить физиологическую реакцию на прием пищи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Здоровые субъекты (возраст 18-50 лет) будут классифицированы как:
- постная/инсулинозависимая (IS) (n=8, ИМТ </= 24 кг/м2 и SI ≥ 2,5 мин-1·10-4 * на мЕД/мл)
- ИС с избыточной массой тела/ожирением (n=8, ИМТ 26-35 и SI >2,5 мин-1·10-4 * на ед/мл)
- избыточная масса тела/ожирение, резистентность к инсулину (n=8, ИМТ 26-35 и SI <2,5 мин-1·10-4 * на мЕД/мл).
Субъекты с избыточной массой тела/ожирением, резистентные к инсулину, будут иметь семейный анамнез диабета, определяемый как по крайней мере один родитель или бабушка или дедушка с диабетом 2 типа, или по крайней мере еще один член семьи с диабетом 2 типа.
- Пациенты с диабетом 2 типа (ИМТ 26-35 и глюкоза 2h OGTT >/= 140 мг/дл.
Критерий исключения:
- ИМТ более 35 кг/м2: Мы сочли разумным ограничить дополнительную изменчивость, которая может быть вызвана патологическим ожирением (и диабетом), учитывая ранние стадии этой области исследований.
- Необычные привычки в еде (пищевые жиры < 30 % или > 40 % энергии, пропуск завтрака, голодание в течение дня или аллергия на молоко). Привычный прием пищи может влиять на остроту вкуса, а молоко используется в смесях для растворения изотопов.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, периодический или постоянный курильщик, употребление пищевых добавок или лекарств, влияющих на липидный, белковый или углеводный обмен или влияющих на вкус. Например, гипотензивные препараты тиазиды или добавки хондроитинсульфат или ниацин могут быть связаны с нарушением толерантности к глюкозе. Ингибиторы АПФ и бета-блокаторы, а также курение могут повлиять на вкус. Применение инсулина при диабете 2 типа.
- Беременность (анализ мочи), кормление грудью или анемия (ОАК с разницей): Ограничения на забор крови. У женщин в постменопаузе часто наблюдается повышение уровня липидов в крови, так как недостаток эстрогена влияет на метаболизм липидов.
- Потребление алкоголя: мужчины > 140 г в неделю, женщины > 70 г в неделю. Избыток этанола увеличивает синтез и секрецию липидов в печени, а также влияет ли он на метаболизм ТГ в кишечнике, неизвестно.
- ТГ плазмы натощак >300 мг/дл. Экстремальная гипертриглицеридемия может быть связана либо с повышением уровня ЛПОНП, либо с хиломикронами, что нарушило бы нашу способность регулировать метаболические процессы, связанные с питанием.
- Исключите тех, кому необходимо регулярно принимать препараты, содержащие ацетаминофен. Ацетаминофен вводят во время еды для оценки опорожнения желудка.
- Женщины в постменопаузе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый
Не инсулинорезистентный
|
Субъекты подвергаются «фиктивному кормлению», при котором они берут немного еды, пережевывают ее и выплевывают.
Этот тест должен задействовать сенсорные механизмы, которые могут повлиять на кишечную сигнализацию.
|
|
Инсулинорезистентный
Инсулинорезистентность по IVGTT
|
Субъекты подвергаются «фиктивному кормлению», при котором они берут немного еды, пережевывают ее и выплевывают.
Этот тест должен задействовать сенсорные механизмы, которые могут повлиять на кишечную сигнализацию.
|
|
Диабетики 2 типа
|
Субъекты подвергаются «фиктивному кормлению», при котором они берут немного еды, пережевывают ее и выплевывают.
Этот тест должен задействовать сенсорные механизмы, которые могут повлиять на кишечную сигнализацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение триглицеридов (ТГ) еды
Временное ограничение: Изменение концентрации ТГ в плазме через 24 часа после еды и в ответ на острый сенсорный стимул
|
Измерение абсорбции ТГ из еды in vivo проводят с помощью введения стабильных изотопов в последовательные приемы пищи (обед и ужин) и анализа образцов плазмы с помощью ГС/МС.
|
Изменение концентрации ТГ в плазме через 24 часа после еды и в ответ на острый сенсорный стимул
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1208668
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .