- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02020343
Resistência à insulina no controle do metabolismo lipídico intestinal
O consumo preferencial dos Estados Unidos de alimentos com alto teor de gordura/açúcar é uma força motriz na atual epidemia de obesidade e resistência à insulina. Observações científicas recentes sugerem que o sabor dos alimentos pode desempenhar um papel na forma como o corpo processa os alimentos ingeridos em uma refeição. O intestino pode desempenhar um papel central em todos os aspectos do metabolismo da gordura dietética, desde o encontro inicial com as papilas gustativas na boca até o eventual armazenamento de triglicerídeos (TG) no corpo.
Os investigadores levantam a hipótese de que os níveis elevados de gordura no sangue na resistência à insulina são resultado da secreção elevada de TG intestinal e da má comunicação deste órgão com o resto do corpo após as refeições.
Neste estudo, a alimentação de refeições e estudos sensoriais serão realizados para determinar se o mecanismo de sinalização intestinal associada ao sabor leva a níveis mais altos de gorduras no sangue após as refeições em 24 indivíduos saudáveis, resistentes à insulina e diabéticos tipo 2. Os indivíduos consumirão refeições especiais na noite anterior aos testes e participarão de testes sensoriais pela manhã para analisar o efeito do sabor.
O objetivo deste trabalho é entender como a resistência à insulina pode fazer com que a sinalização prejudicada entre as papilas gustativas e o intestino resulte em uma elevação dos lipídios no sangue, o que aumenta o risco de outras doenças crônicas. Este estudo irá gerar dados para um estudo futuro para entender como o tratamento do diabetes afeta esse processo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos participarão de duas visitas de triagem para determinar o status de resistência à insulina e, em seguida, participarão de um único teste de centro de pesquisa clínica em paciente internado.
Não há drogas usadas neste estudo. O objetivo é testar a resposta fisiológica à alimentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos saudáveis (de 18 a 50 anos) serão categorizados como:
- magra/sensível à insulina (IS) (n=8, IMC </= 24 kg/m2 e SI ≥ 2,5 min-1 10-4 * por uU/mL)
- IS com sobrepeso/obesidade (n=8, IMC 26-35 e SI >2,5 min-1 10-4 * por uU/mL)
- sobrepeso/obesidade resistente à insulina (n=8, IMC 26-35 e IS <2,5 min-1 10-4 * por uU/mL).
Indivíduos com sobrepeso/obesidade resistentes à insulina terão um histórico familiar de diabetes, definido como pelo menos um dos pais ou avós com diabetes tipo 2, ou pelo menos um outro membro da família com diabetes tipo 2.
- Pacientes diabéticos tipo 2 (IMC 26-35 e OGTT 2h glicose >/= 140 mg/dL.
Critério de exclusão:
- IMC acima de 35 kg/m2: Achamos prudente limitar a variabilidade adicional que poderia ser causada pela obesidade mórbida (e pelo diabetes), dados os estágios iniciais desta área de pesquisa.
- Hábitos alimentares incomuns (gordura na dieta < 30% ou > 40% da energia, pular o café da manhã, jejuar durante o dia ou alergia ao leite). A ingestão habitual de alimentos pode influenciar a acuidade gustativa e o leite é usado nas fórmulas para dissolver os isótopos.
- Hipertensão descontrolada, ou fumante ocasional ou regular, uso de suplementos ou medicamentos que interferem no metabolismo de lipídios, proteínas ou carboidratos ou afetam o sabor. Por exemplo, os medicamentos hipertensivos tiazidas ou o suplemento sulfato de condroitina ou niacina podem estar associados à tolerância diminuída à glicose. Inibidores da ECA e betabloqueadores e tabagismo podem afetar o paladar. Uso de insulina no caso de diabéticos tipo 2.
- Gravidez (exame de urina), amamentação ou anemia (hemograma com diferença): limitações de sangue que podem ser coletadas. As mulheres pós-menopáusicas freqüentemente apresentam aumento dos lipídios no sangue, uma vez que a falta de estrogênio influencia o metabolismo lipídico.
- Ingestão de álcool: Homens > 140 g/semana, mulheres > 70 g/semana. O excesso de EtOH aumenta a síntese e secreção de lipídios no fígado e não se sabe se também tem impacto no metabolismo intestinal de TG.
- TG plasmático em jejum >300 mg/dL. A hipertrigliceridemia extrema pode ser devida a elevações de VLDL ou quilomícrons, qualquer um dos quais prejudicaria nossa capacidade de resolver os processos metabólicos da dieta.
- Exclua aqueles que precisam consumir medicamentos contendo paracetamol regularmente. O paracetamol é administrado com as refeições para avaliar o esvaziamento gástrico.
- Mulheres pós-menopáusicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Saudável
Não resistente à insulina
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Os indivíduos passam por uma "alimentação simulada", na qual pegam um pouco de comida, mastigam e cospem.
Este teste deve envolver mecanismos sensoriais que podem afetar a sinalização intestinal.
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Resistente à insulina
Resistente à insulina por IVGTT
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Os indivíduos passam por uma "alimentação simulada", na qual pegam um pouco de comida, mastigam e cospem.
Este teste deve envolver mecanismos sensoriais que podem afetar a sinalização intestinal.
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Diabéticos tipo 2
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Os indivíduos passam por uma "alimentação simulada", na qual pegam um pouco de comida, mastigam e cospem.
Este teste deve envolver mecanismos sensoriais que podem afetar a sinalização intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção de triglicerídeos (TG) da refeição
Prazo: Alteração nas concentrações plasmáticas de TG ao longo de 24 horas após as refeições e em resposta a um estímulo sensorial agudo
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A medição in vivo da absorção de TG na refeição é feita usando administração de isótopos estáveis em refeições sequenciais (almoço e jantar) e análise de amostras de plasma por GS/MS
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Alteração nas concentrações plasmáticas de TG ao longo de 24 horas após as refeições e em resposta a um estímulo sensorial agudo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1208668
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