- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02020343
Resistencia a la insulina en el control del metabolismo de los lípidos intestinales
El consumo preferencial de alimentos ricos en grasas y azúcares en los Estados Unidos es una fuerza impulsora en la actual epidemia de obesidad y resistencia a la insulina. Las observaciones científicas recientes sugieren que el sabor de los alimentos puede desempeñar un papel en la forma en que el cuerpo procesa los alimentos ingeridos en una comida. El intestino puede jugar un papel central en todos los aspectos del metabolismo de las grasas en la dieta, desde el encuentro inicial con las papilas gustativas en la boca hasta el eventual almacenamiento de triglicéridos (TG) en el cuerpo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles elevados de grasas en la sangre en la resistencia a la insulina son el resultado de una secreción intestinal elevada de TG y una mala comunicación de este órgano con el resto del cuerpo después de las comidas.
En este estudio, se realizarán estudios de alimentación y sensoriales para determinar si el mecanismo de señalización intestinal asociado con el sabor conduce a niveles más altos de grasas en la sangre después de las comidas en 24 sujetos sanos, resistentes a la insulina y diabéticos tipo 2. Las personas consumirán comidas especiales la noche anterior a las pruebas y participarán en pruebas sensoriales por la mañana para analizar el efecto del gusto.
El objetivo de este trabajo es comprender cómo la resistencia a la insulina puede causar una alteración de la señalización entre las papilas gustativas y el intestino, lo que da como resultado una elevación de los lípidos en la sangre, lo que aumenta el riesgo de otras enfermedades crónicas. Este estudio generará datos para un estudio futuro para comprender cómo el tratamiento de la diabetes afecta este proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos participarán en dos visitas de detección para determinar el estado de resistencia a la insulina y luego participarán en una sola prueba del centro de investigación clínica para pacientes hospitalizados.
No hay medicamentos utilizados en este estudio. El objetivo es probar la respuesta fisiológica al comer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos sanos (de 18 a 50 años de edad) se clasificarán como:
- magro/sensible a la insulina (IS) (n=8, IMC </= 24 kg/m2 y SI ≥ 2,5 min-1 10-4 * por uU/mL)
- sobrepeso/obesidad IS (n=8, IMC 26-35 y SI >2,5 min-1 10-4 * por UI/mL)
- sobrepeso/obesidad resistente a la insulina (n=8, IMC 26-35 y SI <2.5 min-1 10-4 * por UI/mL).
Los sujetos resistentes a la insulina con sobrepeso/obesidad tendrán antecedentes familiares de diabetes definidos como al menos un padre o abuelo con diabetes tipo 2, o al menos otro miembro de la familia con diabetes tipo 2.
- Pacientes diabéticos tipo 2 (IMC 26-35, y glucosa en SOG a las 2h >/= 140 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- IMC superior a 35 kg/m2: consideramos prudente limitar la variabilidad adicional que podría causar la obesidad mórbida (y la diabetes), dadas las primeras etapas de esta área de investigación.
- Hábitos alimenticios inusuales (grasas dietéticas < 30% o > 40% de la energía, saltarse el desayuno, ayunar todo el día o alergias a la leche). La ingesta habitual de alimentos puede influir en la agudeza gustativa y la leche se utiliza en las fórmulas para disolver los isótopos.
- Hipertensión no controlada, o fumador ocasional o regular, uso de suplementos o medicamentos que interfieren con el metabolismo de lípidos, proteínas o carbohidratos o afectan el sabor. Por ejemplo, los medicamentos antihipertensivos tiazidas o el suplemento de sulfato de condroitina o niacina, pueden estar asociados con una intolerancia a la glucosa. Los inhibidores de la ECA y los bloqueadores beta y el tabaquismo pueden afectar el gusto. Uso de insulina en el caso de diabéticos tipo 2.
- Embarazo (prueba de orina), lactancia o anemia (CBC con diferencia): limitaciones de la sangre que se puede extraer. Las mujeres posmenopáusicas frecuentemente tienen aumentos en los lípidos en la sangre ya que la falta de estrógeno influye en el metabolismo de los lípidos.
- Ingesta de alcohol: Hombres >140 g/semana, mujeres >70 g/semana. El exceso de EtOH aumenta la síntesis y secreción de lípidos en el hígado y se desconoce si también tiene un impacto en el metabolismo de los TG intestinales.
- TG plasmáticos en ayunas >300 mg/dL. La hipertrigliceridemia extrema podría deberse a elevaciones en VLDL o quilomicrones, cualquiera de los cuales afectaría nuestra capacidad para resolver los procesos metabólicos de la dieta.
- Excluya a aquellos que necesitan consumir medicamentos que contienen paracetamol de forma regular. El paracetamol se administra con las comidas para evaluar el vaciado gástrico.
- Mujeres postmenopáusicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Saludable
No resistente a la insulina
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Los sujetos se someten a una "alimentación simulada" en la que toman un poco de comida, la mastican y la escupen.
Esta prueba debe involucrar los mecanismos sensoriales que pueden afectar la señalización intestinal.
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Resistente a la insulina
Resistente a la insulina por IVGTT
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Los sujetos se someten a una "alimentación simulada" en la que toman un poco de comida, la mastican y la escupen.
Esta prueba debe involucrar los mecanismos sensoriales que pueden afectar la señalización intestinal.
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Diabéticos tipo 2
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Los sujetos se someten a una "alimentación simulada" en la que toman un poco de comida, la mastican y la escupen.
Esta prueba debe involucrar los mecanismos sensoriales que pueden afectar la señalización intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción de triglicéridos (TG) en las comidas
Periodo de tiempo: Cambio en las concentraciones plasmáticas de TG durante 24 h después de las comidas y en respuesta a un estímulo sensorial agudo
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La medición in vivo de la absorción de TG en las comidas se realiza mediante la administración de isótopos estables en comidas secuenciales (almuerzo y cena) y el análisis de muestras de plasma por GS/MS.
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de TG durante 24 h después de las comidas y en respuesta a un estímulo sensorial agudo
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 1208668
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