Antibiotisk profylakse og nyreskade ved medfødte abnormiteter i nyre og urinveje (PREDICT)

Bakterielle urinvejsinfektioner (UTI) er almindelige hos små børn. Tilstedeværelsen af ​​feber anses for at være en markør for renal parenkymal involvering. Nyreskade under den akutte fase af infektionen kan føre til ardannelse, men den rolle, som ardannelse spiller i forekomsten af ​​kronisk nyresvigt, er ukendt. Det er også uklart, hvilken indflydelse ar har på det naturlige forløb af nyrefunktionen, især hos børn med renal hypodysplasi, med eller uden vesicoureteral refluks (VUR). Renal hypodysplasi er den mest almindelige årsag til dialyse og transplantation i den pædiatriske befolkning.

Patienter, der lider af tilbagevendende UVI og VUR, har ofte gennemgået korrigerende kirurgi. I mange år blev det også anset for nødvendigt at ordinere langvarig antibiotikaprofylakse til alle børn med VUR. Disse behandlingsstrategier var baseret på eksperternes ideer og meninger snarere end på hårde videnskabelige beviser. Med hensyn til forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner og den efterfølgende udvikling af nyreardannelse, var en langsigtet international undersøgelse af refluks ikke i stand til at påvise, at kirurgisk korrektion er mere effektiv end antibiotikaprofylakse. Der er meget få data tilgængelige vedrørende brugen af ​​langvarig antibiotikaprofylakse hos børn med højgradig refluks med eller uden renal hypodysplasi.

Brugen af ​​antibiotika i de første par måneder af livet har været forbundet med en signifikant stigning i body mass index (BMI). Selvom denne effekt sandsynligvis er begrænset, kan den have en betydelig indvirkning på folkesundheden på grund af den udbredte brug af antibiotika og på grund af den betydelige stigning i tilfælde af pædiatrisk og voksen fedme set over de sidste par år.

På trods af manglen på evidens er anvendelsen af ​​profylakse stort set rutinepræget i de fleste centre. Derfor er et randomiseret studie nødvendigt for at vurdere, om profylakse reducerer risikoen for symptomatiske infektioner og efterfølgende nyreskade.

For at vurdere betydningen af ​​profylakse hos patienter med høj grad af vesicoureteral refluks vil vi udføre en multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben undersøgelse.

Patienter indskrevet vil blive randomiseret i to grupper:

Gruppe A: ingen antibiotikaprofylakse. Gruppe B: antibiotikaprofylakse i 24 måneder. Valget af, hvilket antibiotikum der skal ordineres fra nedenstående liste, er overladt til hver investigator, på grundlag af lokale antibiotikaresistensmønstre.

• nitrofurantoin 1,5-2 mg/kg pr. dag
• amoxicillin/clavulansyre 15 mg/kg pr. dag (dosis udtrykt i enheder svarende til amoxicillin)
• cefixim 2 mg/kg pr. dag
• trimethoprim/sulfamethoxazol 2,5 mg/kg pr. dag (dosis udtrykt i enheder svarende til trimethoprim)

Studiet består af:

• Fase 1: Præ-randomisering - screeningstest for at bestemme egnethed til forsøget.
• Fase 2: Aktiv behandling - denne fase følger randomisering og forudser 24 måneders antibiotikaprofylakse for gruppe B og klinisk overvågning for gruppe A.
• Fase 3: Opfølgning - yderligere 36 måneders klinisk, laboratorie- og instrumentel evaluering af nyrefunktionen og udviklingen af ​​nyreskade i en samlet opfølgningsperiode på 5 år