신장 및 요로의 선천성 이상에서 예방적 항생제와 신손상 (PREDICT)
만성 신장 질환의 출현에서 요로 감염의 정확한 역할은 불분명합니다. 신장 및 요로의 선천성 기형이 있는 어린이는 신장 기능 손상 위험이 더 높습니다. 항생제 예방의 사용이 이러한 기형이 있는 어린이의 요로 감염 위험을 줄일 수 있는지 이해하기 위해 이 연구는 어린이를 두 그룹으로 무작위 배정합니다. A그룹은 예방적 항생제를 투여하지 않고, B그룹은 2년간 예방적 항생제를 투여한다. 이 연구는 항생제 예방이 이러한 소아에서 요로 감염의 위험을 감소시키는지, 요로 감염이 신장 손상의 외관에 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
우리의 가설은 예방이 심한 방광요관 역류에서 감염 위험을 줄이고 형태학적으로 정상적인 신장에서 요로 감염이 만성 신부전을 일으키지 않을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
세균성 요로 감염(UTI)은 어린 아이들에게 흔합니다. 발열의 존재는 신장 실질 침범의 지표로 간주됩니다. 감염의 급성기 동안 신장 손상은 반흔을 유발할 수 있지만 반흔이 만성 신부전의 출현에 미치는 역할은 알려져 있지 않습니다. 또한 특히 방광요관역류(VUR)가 있거나 없는 신장 형성저하증이 있는 소아에서 신장 기능의 자연 경과에 흉터가 어떤 영향을 미치는지 불분명합니다. 신장 형성저하증은 소아 인구에서 투석 및 이식의 가장 흔한 원인입니다.
재발성 UTI 및 VUR로 고통받는 환자는 종종 교정 수술을 받았습니다. 수년 동안 방광요관역류가 있는 모든 어린이에게 장기적인 항생제 예방을 처방하는 것이 필요하다고 생각되었습니다. 이러한 치료 전략은 확실한 과학적 증거가 아닌 전문가의 아이디어와 의견에 근거한 것입니다. 재발성 요로 감염의 예방과 그에 따른 신장 반흔의 발생과 관련하여 역류에 대한 장기간의 국제 연구는 외과적 교정이 항생제 예방법보다 더 효과적이라는 것을 입증하지 못했습니다. 신장 기능저하증을 동반하거나 동반하지 않는 고등급 역류 소아의 장기간 항생제 예방 사용에 관한 데이터는 거의 없습니다.
생후 처음 몇 달 동안 항생제를 사용하면 체질량 지수(BMI)가 크게 증가합니다. 이 효과는 제한적일 수 있지만 항생제의 광범위한 사용과 지난 몇 년 동안 소아 및 성인 비만 사례가 상당히 증가했기 때문에 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
증거 부족에도 불구하고 예방 조치는 대부분의 센터에서 일상적인 관행입니다. 따라서 예방요법이 증상성 감염 및 그에 따른 신장 손상의 위험을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해서는 무작위 연구가 필요하다.
고도 방광요관역류 환자에서 예방의 역할을 평가하기 위해 우리는 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구를 수행할 것입니다.
등록된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 항생제 예방법 없음. 그룹 B: 24개월 동안 항생제 예방. 아래 목록에서 처방할 항생제의 선택은 지역 항생제 내성 패턴에 기초하여 각 연구자의 재량에 맡겨집니다.
- 니트로푸란토인 1.5-2 mg/kg/일
- 아목시실린/클라불란산 15 mg/kg/일(아목시실린과 동등한 단위로 표시되는 용량)
- 세픽심 2mg/kg/일
- 트리메토프림/설파메톡사졸 2.5mg/kg/일(트리메토프림과 동등한 단위로 표시되는 용량)
이 연구는 다음으로 구성됩니다.
- 1단계: 사전 무작위배정 - 시험에 대한 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 테스트.
- 2단계: 능동적 치료 - 이 단계는 무작위배정을 따르고 그룹 B에 대한 항생제 예방 및 그룹 A에 대한 임상 감시를 24개월 예상합니다.
- 3단계: 후속 조치 - 총 5년의 추적 기간 동안 신장 기능 및 신장 손상 진행에 대한 추가 36개월의 임상, 검사실 및 기기 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- Pediatric Nephrology Dialysis and Transplant Unit IRCCS Ca'Granda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 1~4개월(> 4주 및
- 재태 연령 > 35주
- 사구체 여과율(Schwartz에 따라 계산) > 15 ml/min/1.73 m2
- 이전 증상 UTI 없음
- 영상 진단 검사 완료 및 등급 III에서 V 방광요관 역류의 존재
- 부모의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 생후 4개월
- 재태 연령 < 35주
- 사구체 여과율(Schwartz에 따라 계산) < 15 ml/min/1.73 생후 3개월의 m2
- 신경인성 방광, 척수수막류, 요관골반 접합부 및/또는 요관 방광 접합부 폐쇄 또는 잠재적인 배뇨 장애로 이어지는 기타 기형이 있는 환자.
- 요도 판막의 존재
- 역류가 없거나 낮은 등급의 환자(등급 I 및 II).
- 사용된 모든 항균제에 대한 과민성
- 조사관에 따르면 연구 코호트에 포함되지 않는 심각한 임상 상태를 가진 아동.
- 연구 시작 전 달에 실험 약물 사용
- 확립된 프로토콜 절차를 따를 수 없거나 부모가 사전 동의서에 서명할 수 없는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항생제 예방
이 팔에 있는 아이들은 2년 동안 항생제 예방을 받게 됩니다. 이 부문의 환자는 5년 동안 임상/기기 후속 조치를 수행합니다. 예방을 위한 항생제는 UTI를 담당하는 박테리아의 국소 내성 스펙트럼에 따라 의사가 선택합니다. 의사는 다음 일정 중 하나를 선택할 수 있습니다.
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요로 감염의 항생제 예방 예방을 위한 항생제는 UTI를 담당하는 박테리아의 국소 내성 스펙트럼에 따라 의사가 선택합니다. 의사는 다음 일정 중 하나를 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
요로 감염의 항생제 예방 예방을 위한 항생제는 UTI를 담당하는 박테리아의 국소 내성 스펙트럼에 따라 의사가 선택합니다. 의사는 다음 일정 중 하나를 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
요로 감염의 항생제 예방 예방을 위한 항생제는 UTI를 담당하는 박테리아의 국소 내성 스펙트럼에 따라 의사가 선택합니다. 의사는 다음 일정 중 하나를 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
요로 감염의 항생제 예방 예방을 위한 항생제는 UTI를 담당하는 박테리아의 국소 내성 스펙트럼에 따라 의사가 선택합니다. 의사는 다음 일정 중 하나를 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 예방책 없음
이 팔의 어린이는 항생제 예방을 하지 않습니다.
이 부문의 환자는 5년 동안 임상/기기 후속 조치를 수행합니다.
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아이들을 따라갈 것이지만 항생제 예방법은 시행되지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 감염 비율
기간: 등록 후 처음 24개월 동안
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요로 감염은 등록된 모든 환자(그룹 A 및 그룹 B 모두)에서 엄격하게 모니터링됩니다.
등록 후 첫 24개월 동안의 요로 감염 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
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등록 후 처음 24개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열성 요로 감염
기간: 등록 후 처음 24개월 동안
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열성 요로 감염은 등록된 모든 환자(그룹 A 및 그룹 B 모두)에서 엄격하게 모니터링됩니다.
등록 후 첫 24개월 동안 열성 요로 감염 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
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등록 후 처음 24개월 동안
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신장 흉터
기간: 입학 후 2년 및 5년
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DMSA(dimercaptosuccinic acid) 스캔에서 신장 흉터의 출현은 등록 후 2년 및 5년에 감지되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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입학 후 2년 및 5년
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혈청 크레아티닌(신기능)
기간: 입학시 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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신장 기능(혈청 크레아티닌)은 신장 손상의 모양과 진행을 조사하기 위해 등록된 모든 환자에 대해 모니터링됩니다.
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입학시 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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고혈압
기간: 등록 후 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월에
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등록된 모든 어린이를 방문할 때마다 고혈압의 모습을 모니터링합니다.
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등록 후 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월에
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단백뇨
기간: 등록 후 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월에
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단백뇨의 출현은 등록된 모든 어린이를 방문할 때마다 모니터링됩니다.
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등록 후 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월에
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체질량 지수
기간: 입학 후 2년 및 5년
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체질량 지수는 2년 및 5년 추적 관찰 시 평가되며 항생제 예방법 사용과 상관 관계가 있습니다.
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입학 후 2년 및 5년
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혈청 시스타틴 C(신기능)
기간: 입학시 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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신장 기능(혈청 시스타틴-C)은 신장 손상의 모양과 진행을 조사하기 위해 등록된 모든 환자에 대해 모니터링됩니다.
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입학시 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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생후 첫 달 동안 지속적인 항생제 노출로 유발된 장내 미생물총의 변형
기간: 4개월, 8개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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장내 미생물 및 저항성 프로필 분석을 위해 대변 샘플을 수집, 냉동 및 보관합니다.
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4개월, 8개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Giovanni Montini, MD, Pediatric Nephrology, Dialysis and Transplant Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
- 연구 책임자: Franz Schaefer, Professor, Center for Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Pediatric Nephrology, Heidelberg, Germany
- 수석 연구원: Otto Mehls, Professor, Center for Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Pediatric Nephrology, Heidelberg, Germany
- 수석 연구원: Lutz T. Weber, Professor, Ärztlicher Leiter der Kindernephrologie Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin Uniklinik Köln - Köln
- 수석 연구원: Aleksandra M Zurowska, Professor, Medical University of Gdansk, Department Paediatric & Adolescent Nephrology & Hypertension - Gdansk - Poland
- 수석 연구원: Fatos Yalcinkaya, Professor, Department of Pediatric Nephrology, School of Medicine, Ankara University, Ankara, Turkey
- 수석 연구원: Esra Baskin, Professor, Paediatric Nephrology Division, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine, Baskent University, Ankara, Turkey
- 수석 연구원: Enrico Verrina, MD, UOC Nefrologia, Dialisi e Trapianto, IRCCS Giannina Gaslini, Genova, Italy
- 수석 연구원: William Morello, MD, Pediatric Nephrology, Dialysis and Transplant Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
- 수석 연구원: Piotr Czarniak, MD, Department of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk, Gdansk - Poland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 비뇨기과 질환
- 방광 질환
- 질병 속성
- 신부전
- 만성 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 신부전, 만성
- 선천적 이상
- 방광-요관 역류
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항원충제
- 구충제
- 항말라리아제
- 엽산 길항제
- 베타-락타마제 억제제
- 항이상운동증제
- 항감염제, 비뇨기
- 시토크롬 P-450 CYP2C8 억제제
- 아목시실린
- 트리메토프림
- 설파메톡사졸
- 클라불란산
- 클라불란산
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- 세픽심
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