Profilaxia Antibiótica e Dano Renal em Anormalidades Congênitas do Rim e do Trato Urinário (PREDICT)

Infecções bacterianas do trato urinário (ITU) são comuns em crianças pequenas. A presença de febre é considerada um marcador de envolvimento do parênquima renal. Danos renais durante a fase aguda da infecção podem levar à formação de cicatrizes, mas o papel que as cicatrizes desempenham no surgimento da insuficiência renal crônica é desconhecido. Também não está claro qual a influência das cicatrizes no curso natural da função renal, especialmente em crianças com hipodisplasia renal, com ou sem refluxo vesicoureteral (RVU). A hipodisplasia renal é a causa mais comum de diálise e transplante na população pediátrica.

Pacientes que sofrem de ITUs recorrentes e RVU frequentemente são submetidos a cirurgia corretiva. Por muitos anos, também se considerou necessário prescrever profilaxia antibiótica de longo prazo para todas as crianças com RVU. Essas estratégias de tratamento foram baseadas nas ideias e opiniões dos especialistas, e não em evidências científicas concretas. No que diz respeito à prevenção de ITUs recorrentes e subsequente desenvolvimento de cicatrizes renais, um estudo internacional de longo prazo sobre Refluxo não foi capaz de demonstrar que a correção cirúrgica é mais eficaz do que a profilaxia antibiótica. Muito poucos dados estão disponíveis sobre o uso de profilaxia antibiótica de longo prazo em crianças com refluxo de alto grau com ou sem hipodisplasia renal.

O uso de antibióticos durante os primeiros meses de vida tem sido associado a um aumento significativo no índice de massa corporal (IMC). Embora esse efeito seja provavelmente limitado, pode ter um impacto significativo na saúde pública devido ao uso generalizado de antibióticos e ao aumento considerável de casos de obesidade pediátrica e adulta observado nos últimos anos.

Apesar da falta de evidências, o uso de profilaxia é amplamente uma prática de rotina na maioria dos centros. Portanto, um estudo randomizado é necessário para avaliar se a profilaxia reduz o risco de infecções sintomáticas e danos renais subsequentes.

Para avaliar o papel da profilaxia em pacientes com refluxo vesicoureteral de alto grau, realizaremos um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e aberto.

Os pacientes inscritos serão randomizados em dois grupos:

Grupo A: sem profilaxia antibiótica. Grupo B: antibioticoprofilaxia por 24 meses. A escolha de qual antibiótico prescrever da lista abaixo fica a critério de cada investigador, com base nos padrões locais de resistência a antibióticos.

• nitrofurantoína 1,5-2 mg/kg por dia
• amoxicilina/ácido clavulânico 15 mg/kg por dia (dose expressa em unidades equivalentes a amoxicilina)
• cefixima 2 mg/kg por dia
• trimetoprima/sulfametoxazol 2,5 mg/kg por dia (dose expressa em unidades equivalentes a trimetoprima)

O estudo é composto por:

• Fase 1: Pré-randomização - testes de triagem para determinar a elegibilidade para o ensaio.
• Fase 2: Tratamento ativo - esta fase segue a randomização e prevê 24 meses de antibioticoprofilaxia para o Grupo B e vigilância clínica para o Grupo A.
• Fase 3: Acompanhamento - mais 36 meses de avaliação clínica, laboratorial e instrumental da função renal e da progressão do dano renal por um período total de acompanhamento de 5 anos