Profilaxis antibiótica y daño renal en anomalías congénitas del riñón y vías urinarias (PREDICT)

Las infecciones bacterianas del tracto urinario (ITU) son comunes en los niños pequeños. La presencia de fiebre se considera un marcador de afectación del parénquima renal. El daño renal durante la fase aguda de la infección puede dar lugar a la cicatrización, pero se desconoce el papel que desempeña la cicatrización en la aparición de la insuficiencia renal crónica. Tampoco está claro qué influencia tienen las cicatrices en el curso natural de la función renal, especialmente en niños con hipodisplasia renal, con o sin reflujo vesicoureteral (RVU). La hipodisplasia renal es la causa más frecuente de diálisis y trasplante en la población pediátrica.

Los pacientes que sufren de infecciones urinarias recurrentes y RVU a menudo se han sometido a cirugía correctiva. Durante muchos años, también se consideró necesario prescribir profilaxis antibiótica a largo plazo a todos los niños con RVU. Estas estrategias de tratamiento se basaron en las ideas y opiniones de los expertos, en lugar de evidencia científica sólida. En cuanto a la prevención de infecciones urinarias recurrentes y el posterior desarrollo de cicatrices renales, un estudio internacional a largo plazo sobre el reflujo no pudo demostrar que la corrección quirúrgica sea más eficaz que la profilaxis antibiótica. Hay muy pocos datos disponibles sobre el uso de profilaxis antibiótica a largo plazo en niños con reflujo de alto grado con o sin hipodisplasia renal.

El uso de antibióticos durante los primeros meses de vida se ha asociado con un aumento significativo del índice de masa corporal (IMC). Aunque este efecto es probablemente limitado, podría tener un impacto significativo en la salud pública dada la generalización del uso de antibióticos y el aumento considerable de casos de obesidad pediátrica y adulta observados en los últimos años.

A pesar de la falta de evidencia, el uso de la profilaxis es en gran medida una práctica habitual en la mayoría de los centros. Por lo tanto, es necesario un estudio aleatorizado para evaluar si la profilaxis reduce el riesgo de infecciones sintomáticas y daño renal posterior.

Para evaluar el papel de la profilaxis en pacientes con reflujo vesicoureteral de alto grado, realizaremos un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto.

Los pacientes inscritos serán aleatorizados en dos grupos:

Grupo A: sin profilaxis antibiótica. Grupo B: profilaxis antibiótica durante 24 meses. La elección de qué antibiótico prescribir de la lista a continuación se deja a discreción de cada investigador, en función de los patrones locales de resistencia a los antibióticos.

• nitrofurantoína 1,5-2 mg/kg por día
• amoxicilina/ácido clavulánico 15 mg/kg por día (dosis expresada en unidades equivalentes a amoxicilina)
• cefixima 2 mg/kg por día
• trimetoprima/sulfametoxazol 2,5 mg/kg por día (dosis expresada en unidades equivalentes a trimetoprima)

El estudio está compuesto por:

• Fase 1: Prealeatorización: pruebas de detección para determinar la elegibilidad para el ensayo.
• Fase 2: Tratamiento activo: esta fase sigue a la aleatorización y prevé 24 meses de profilaxis antibiótica para el Grupo B y vigilancia clínica para el Grupo A.
• Fase 3: Seguimiento: otros 36 meses de evaluación clínica, de laboratorio e instrumental de la función renal y la progresión del daño renal durante un período de seguimiento total de 5 años