腎臓と尿路の先天性異常における抗生物質予防と腎障害 (PREDICT)

細菌性尿路感染症 (UTI) は幼児によく見られます。 発熱の存在は、腎実質の関与のマーカーであると考えられています。 感染の急性期における腎損傷は瘢痕化につながる可能性がありますが、慢性腎不全の出現において瘢痕化が果たす役割は不明です. また、瘢痕が腎機能の自然な経過にどのような影響を与えるか、特に腎性低形成症の子供、膀胱尿管逆流 (VUR) の有無にかかわらず、どのような影響があるかは不明です。 腎低形成症は、小児集団における透析および移植の最も一般的な原因です。

再発性UTIおよびVURに苦しむ患者は、多くの場合、矯正手術を受けています。 長年にわたり、VUR のすべての子供に長期の抗生物質による予防を処方することも必要であると考えられていました。 これらの治療戦略は、確固たる科学的証拠ではなく、専門家の考えや意見に基づいていました。 再発性尿路感染症の予防とその後の腎瘢痕の発生に関して、逆流に関する長期の国際研究では、外科的矯正が抗生物質による予防よりも効果的であることを示すことができませんでした. 腎性低形成症の有無にかかわらず、高度の逆流を伴う小児における長期の抗生物質予防の使用に関するデータはほとんどありません。

人生の最初の数ヶ月間の抗生物質の使用は、体格指数（BMI）の大幅な増加と関連しています。 この影響はおそらく限定的ですが、抗生物質の広範な使用と、過去数年間に見られる小児および成人の肥満の症例の大幅な増加により、公衆衛生に重大な影響を与える可能性があります.

証拠が不足しているにもかかわらず、予防の使用はほとんどの施設で日常的に行われています。 したがって、予防が症候性感染症およびその後の腎障害のリスクを軽減するかどうかを評価するために、無作為試験が必要です。

高悪性度の膀胱尿管逆流患者における予防の役割を評価するために、多施設、前向き、無作為化、対照、非盲検試験を実施します。

登録された患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。

グループ A: 抗生物質の予防投与なし。 グループ B: 24 か月間の抗生物質の予防投与。 以下のリストからどの抗生物質を処方するかの選択は、地域の抗生物質耐性パターンに基づいて、各研究者の裁量に委ねられています。

• ニトロフラントイン 1.5～2mg/kg/日
• アモキシシリン/クラブラン酸 15 mg/kg/日 (アモキシシリンに相当する単位で表した用量)
• セフィキシム 2mg/kg/日
• トリメトプリム/スルファメトキサゾール 2.5 mg/kg/日 (トリメトプリムに相当する単位で表した用量)

この研究は以下で構成されています。

• フェーズ 1: 事前無作為化 - 試験への適格性を判断するためのスクリーニング テスト。
• 第 2 段階: 積極的な治療 - この段階では無作為化が行われ、グループ B では 24 か月の抗生物質による予防投与が行われ、グループ A では臨床的監視が行われます。
• フェーズ 3: フォローアップ - さらに 36 か月の腎機能の臨床的、実験室的、機器的評価、および合計 5 年間のフォローアップ期間中の腎障害の進行