Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal 5-fluorouracil-injektion til behandling af Chalazia: En prospektiv, sammenlignende undersøgelse (CTS)

4. februar 2020 opdateret af: Matthew Zhang, University of Washington
Lokal injektion af 5-fluorouracil i en chalazion (stye) er lige så effektiv som lokal injektion af triamcinolon (steroid) og incision og curettage til behandling af chalazia.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret interventionsstudie, der sammenligner fire nuværende standardbehandlinger for chalazia: incision og curettage, lokal injektion af triamcinolon, lokal injektion af 5-FU og lokal injektion af kombination triamcinolon/5-FU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Simona Vuletic
  • Telefonnummer: 206-520-9728
  • E-mail: simona@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ian Luttrell
  • Telefonnummer: 206-520-8305
  • E-mail: lutri@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington Eye Institute at Harborview
        • Kontakt:
          • Simona Vuletic
          • Telefonnummer: 206-520-9728
          • E-mail: simona@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt eller flere chalazia i et enkelt øjenlåg

Ekskluderingskriterier:

  • Chalazia til stede i mindre end en måned og ingen tidligere injektion eller snit og curettage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Incision og curettage
Et lodret snit over chalazion-området udføres. Inflammatorisk materiale vil blive fjernet, og chalazion-kapslen vil blive skåret ud.
Procedure: Incision og curettage
Hvis chalazion er til stede ved opfølgningsbesøg, vil patienten blive randomiseret til at modtage lokal injektion af enten triamcinolon, 5-FU eller triamcinolon/5-FU-blanding.
Aktiv komparator: Injektion af triamcinolonacetonid
0,1 ml triamcinolon injiceres direkte i chalazion.
Procedure: Incision og curettage
Hvis chalazion er til stede ved opfølgningsbesøg, vil patienten blive randomiseret til at modtage lokal injektion af enten triamcinolon, 5-FU eller triamcinolon/5-FU-blanding.
Medicin: Triamcinolonacetonid
Hvis chalazion er til stede ved opfølgning, vil der blive foretaget en ny Triamcinolon-injektion.
Andre navne:
  • triamcinolon
Aktiv komparator: Injektion af 5-fluorouracil
0,1 ml 5-fluorouracil injiceres direkte i læsionen transkonjunktivt.
Procedure: Incision og curettage
Hvis chalazion er til stede ved opfølgningsbesøg, vil patienten blive randomiseret til at modtage lokal injektion af enten triamcinolon, 5-FU eller triamcinolon/5-FU-blanding.
Medicin: 5-fluorouracil injektion
Hvis chalazion er til stede ved opfølgningsbesøg, vil der blive givet endnu en injektion med 5-FU.
Andre navne:
  • 5-FU
Aktiv komparator: Injektion af triamcinolon/5FU-blanding
0,1 ml af en 4:1 blanding af 4 dele 5-FU og 1 del triamcinolon injiceres i læsionen.
Procedure: Incision og curettage
Hvis chalazion er til stede ved opfølgningsbesøg, vil patienten blive randomiseret til at modtage lokal injektion af enten triamcinolon, 5-FU eller triamcinolon/5-FU-blanding.
Medicin: Triamcinolonacetonid/5-fluorouracil-blanding
Hvis chalazion fortsætter ved opfølgningsbesøg, vil der blive foretaget en ny injektion af triamcinolon/5-FU-blanding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelse af chalazion
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew M Zhang, MD, University of Washington Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003748

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner