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Iniezione locale di 5-fluorouracile per il trattamento di Chalazia: uno studio comparativo prospettico (CTS)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Matthew Zhang, University of Washington
L'iniezione locale di 5-fluorouracile in un calazio (orzaiolo) è efficace quanto l'iniezione locale di triamcinolone (steroide) e l'incisione e il raschiamento per il trattamento del calazio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico prospettico randomizzato che confronta quattro attuali trattamenti standard di cura per i calazi: incisione e raschiamento, iniezione locale di triamcinolone, iniezione locale di 5-FU e iniezione locale della combinazione triamcinolone/5-FU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Simona Vuletic
  • Numero di telefono: 206-520-9728
  • Email: simona@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ian Luttrell
  • Numero di telefono: 206-520-8305
  • Email: lutri@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington Eye Institute at Harborview
        • Contatto:
          • Simona Vuletic
          • Numero di telefono: 206-520-9728
          • Email: simona@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calazio singolo o multiplo in una sola palpebra

Criteri di esclusione:

  • Chalazia presente da meno di un mese e nessuna precedente iniezione o incisione e raschiamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Incisione e raschiamento
Verrà praticata un'incisione verticale sull'area del calazio. Il materiale infiammatorio verrà rimosso e la capsula del calazio verrà escissa.
Procedura: Incisione e raschiamento
Se il calazio è presente alla visita di follow-up, il paziente verrà randomizzato per ricevere l'iniezione locale di triamcinolone, 5-FU o miscela di triamcinolone/5-FU.
Comparatore attivo: Iniezione di triamcinolone acetonide
0,1 ml di triamcinolone vengono iniettati direttamente nel calazio.
Procedura: Incisione e raschiamento
Se il calazio è presente alla visita di follow-up, il paziente verrà randomizzato per ricevere l'iniezione locale di triamcinolone, 5-FU o miscela di triamcinolone/5-FU.
Droga: Triamcinolone acetonide
Se il calazio è presente al follow-up, verrà eseguita un'altra iniezione di Triamcinolone.
Altri nomi:
  • triamcinolone
Comparatore attivo: Iniezione di 5-fluorouracile
0,1 ml di 5-fluorouracile vengono iniettati direttamente nella lesione per via transcongiuntivale.
Procedura: Incisione e raschiamento
Se il calazio è presente alla visita di follow-up, il paziente verrà randomizzato per ricevere l'iniezione locale di triamcinolone, 5-FU o miscela di triamcinolone/5-FU.
Droga: Iniezione di 5-fluorouracile
Se il calazio è presente alla visita di follow-up, verrà somministrata un'altra iniezione di 5-FU.
Altri nomi:
  • 5-FU
Comparatore attivo: Iniezione di miscela triamcinolone/5FU
Nella lesione vengono iniettati 0,1 ml di una miscela 4:1 di 4 parti di 5-FU e 1 parte di triamcinolone.
Procedura: Incisione e raschiamento
Se il calazio è presente alla visita di follow-up, il paziente verrà randomizzato per ricevere l'iniezione locale di triamcinolone, 5-FU o miscela di triamcinolone/5-FU.
Droga: Miscela di triamcinolone acetonide/5-fluorouracile
Se il calazio persiste alla visita di follow-up, verrà eseguita un'altra iniezione di miscela triamcinolone/5-FU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensioni del calazio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew M Zhang, MD, University of Washington Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003748

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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