Injeção local de 5-Fluorouracil para o tratamento de calázio: um estudo prospectivo e comparativo (CTS)
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Matthew Zhang, University of Washington
A injeção local de 5-fluorouracil em um calázio (terçol) é tão eficaz quanto a injeção local de triancinolona (esteróide) e incisão e curetagem para tratamento de calázio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional randomizado prospectivo comparando quatro tratamentos padrão atuais para calázio: incisão e curetagem, injeção local de triancinolona, injeção local de 5-FU e injeção local da combinação triancinolona/5-FU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simona Vuletic
- Número de telefone: 206-520-9728
- E-mail: simona@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ian Luttrell
- Número de telefone: 206-520-8305
- E-mail: lutri@uw.edu
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- University of Washington Eye Institute at Harborview
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Contato:
- Simona Vuletic
- Número de telefone: 206-520-9728
- E-mail: simona@uw.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Calázio único ou múltiplo em uma única pálpebra
Critério de exclusão:
- Calázio presente há menos de um mês e sem injeção prévia ou incisão e curetagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Incisão e curetagem
Uma incisão vertical sobre a área do calázio será feita.
O material inflamatório será removido e a cápsula do calázio será extirpada.
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Se o calázio estiver presente na visita de acompanhamento, o paciente será randomizado para receber injeção local de triancinolona, 5-FU ou mistura de triancinolona/5-FU.
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Comparador Ativo: Injeção de Acetonido de Triancinolona
0,1 ml de triancinolona é injetado diretamente no calázio.
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Se o calázio estiver presente na visita de acompanhamento, o paciente será randomizado para receber injeção local de triancinolona, 5-FU ou mistura de triancinolona/5-FU.
Se o calázio estiver presente no acompanhamento, outra injeção de triancinolona será realizada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção de 5-fluorouracil
0,1 ml de 5-fluorouracil é injetado diretamente na lesão por via transconjuntival.
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Se o calázio estiver presente na visita de acompanhamento, o paciente será randomizado para receber injeção local de triancinolona, 5-FU ou mistura de triancinolona/5-FU.
Se o calázio estiver presente na visita de acompanhamento, outra injeção de 5-FU será administrada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção de mistura de triancinolona/5FU
0,1 ml de uma mistura 4:1 de 4 partes de 5-FU e 1 parte de triancinolona é injetado na lesão.
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Se o calázio estiver presente na visita de acompanhamento, o paciente será randomizado para receber injeção local de triancinolona, 5-FU ou mistura de triancinolona/5-FU.
Se o calázio persistir na visita de acompanhamento, será feita outra injeção de mistura de triancinolona/5-FU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tamanho do calázio
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew M Zhang, MD, University of Washington Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças oculares
- Cistos
- Doenças das pálpebras
- Calázio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Fluorouracil
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003748
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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