Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální injekce 5-fluorouracilu pro léčbu Chalazia: Prospektivní srovnávací studie (CTS)

4. února 2020 aktualizováno: Matthew Zhang, University of Washington
Lokální injekce 5-fluorouracilu do chalazionu (stye) je stejně účinná jako lokální injekce triamcinolonu (steroid) a incize a kyretáž pro léčbu chalazie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná intervenční studie srovnávající čtyři současné standardní léčebné postupy pro chalazii: incize a kyretáž, lokální injekce triamcinolonu, lokální injekce 5-FU a lokální injekce kombinace triamcinolon/5-FU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Simona Vuletic
  • Telefonní číslo: 206-520-9728
  • E-mail: simona@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ian Luttrell
  • Telefonní číslo: 206-520-8305
  • E-mail: lutri@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington Eye Institute at Harborview
        • Kontakt:
          • Simona Vuletic
          • Telefonní číslo: 206-520-9728
          • E-mail: simona@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna nebo více chalazia v jediném víčku

Kritéria vyloučení:

  • Chalazia přítomna méně než jeden měsíc a žádná předchozí injekce nebo incize a kyretáž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Incize a kyretáž
Bude proveden vertikální řez nad oblastí chalazion. Zánětlivý materiál bude odstraněn a pouzdro chalazionu bude vyříznuto.
Postup: Incize a kyretáž
Pokud se při kontrolní návštěvě objeví chalazion, bude pacient randomizován k podání lokální injekce buď triamcinolonu, 5-FU nebo směsi triamcinolon/5-FU.
Aktivní komparátor: Injekce triamcinolon-acetonidu
0,1 ml triamcinolonu se vstříkne přímo do chalazionu.
Postup: Incize a kyretáž
Pokud se při kontrolní návštěvě objeví chalazion, bude pacient randomizován k podání lokální injekce buď triamcinolonu, 5-FU nebo směsi triamcinolon/5-FU.
Lék: Triamcinolon acetonid
Pokud je při kontrole přítomen chalazion, bude provedena další injekce triamcinolonu.
Ostatní jména:
  • triamcinolon
Aktivní komparátor: Injekce 5-fluorouracilu
Přímo do léze se transkonjunktiválně injikuje 0,1 ml 5-fluorouracilu.
Postup: Incize a kyretáž
Pokud se při kontrolní návštěvě objeví chalazion, bude pacient randomizován k podání lokální injekce buď triamcinolonu, 5-FU nebo směsi triamcinolon/5-FU.
Lék: Injekce 5-fluorouracilu
Pokud je chalazion přítomen při následné návštěvě, bude podána další injekce 5-FU.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Aktivní komparátor: Injekce směsi triamcinolon/5FU
Do léze se injikuje 0,1 ml směsi 4:1 ze 4 dílů 5-FU a 1 dílu triamcinolonu.
Postup: Incize a kyretáž
Pokud se při kontrolní návštěvě objeví chalazion, bude pacient randomizován k podání lokální injekce buď triamcinolonu, 5-FU nebo směsi triamcinolon/5-FU.
Lék: Směs triamcinolon acetonid/5-fluorouracil
Pokud chalazion přetrvává při kontrolní návštěvě, bude provedena další injekce směsi triamcinolon/5-FU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost chalazionu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew M Zhang, MD, University of Washington Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003748

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit