Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale 5-fluorouracil-injectie voor de behandeling van Chalazia: een prospectieve, vergelijkende studie (CTS)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Matthew Zhang, University of Washington
Lokale injectie van 5-fluorouracil in een chalazion (stye) is even effectief als lokale injectie van triamcinolon (steroïde) en incisie en curettage voor de behandeling van chalazia.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde interventionele studie waarin vier huidige standaardbehandelingen voor chalazia worden vergeleken: incisie en curettage, lokale injectie van triamcinolon, lokale injectie van 5-FU en lokale injectie van de combinatie triamcinolon/5-FU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Simona Vuletic
  • Telefoonnummer: 206-520-9728
  • E-mail: simona@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ian Luttrell
  • Telefoonnummer: 206-520-8305
  • E-mail: lutri@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington Eye Institute at Harborview
        • Contact:
          • Simona Vuletic
          • Telefoonnummer: 206-520-9728
          • E-mail: simona@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele of meerdere chalazia in een enkel ooglid

Uitsluitingscriteria:

  • Chalazia minder dan een maand aanwezig en geen eerdere injectie of incisie en curettage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Incisie en curettage
Er wordt een verticale incisie gemaakt over het gebied van chalazion. Ontstekingsmateriaal wordt verwijderd en de chalazioncapsule wordt weggesneden.
Procedure: Incisie en curettage
Als er bij het vervolgbezoek chalazion aanwezig is, wordt de patiënt gerandomiseerd om lokale injectie van triamcinolon, 5-FU of triamcinolon/5-FU-mengsel te krijgen.
Actieve vergelijker: Injectie van triamcinolonacetonide
0,1 ml triamcinolon wordt rechtstreeks in het chalazion geïnjecteerd.
Procedure: Incisie en curettage
Als er bij het vervolgbezoek chalazion aanwezig is, wordt de patiënt gerandomiseerd om lokale injectie van triamcinolon, 5-FU of triamcinolon/5-FU-mengsel te krijgen.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Als er bij de follow-up chalazion aanwezig is, zal er nog een triamcinolon-injectie worden gedaan.
Andere namen:
  • triamcinolon
Actieve vergelijker: Injectie van 5-fluorouracil
0,1 ml 5-fluorouracil wordt direct transconjunctivaal in de laesie geïnjecteerd.
Procedure: Incisie en curettage
Als er bij het vervolgbezoek chalazion aanwezig is, wordt de patiënt gerandomiseerd om lokale injectie van triamcinolon, 5-FU of triamcinolon/5-FU-mengsel te krijgen.
Geneesmiddel: 5-fluorouracil-injectie
Als het chalazion aanwezig is bij het vervolgbezoek, wordt opnieuw een injectie met 5-FU gegeven.
Andere namen:
  • 5-FU
Actieve vergelijker: Injectie van triamcinolon / 5FU-mengsel
0,1 ml van een 4:1 mengsel van 4 delen 5-FU en 1 deel triamcinolon wordt in de laesie geïnjecteerd.
Procedure: Incisie en curettage
Als er bij het vervolgbezoek chalazion aanwezig is, wordt de patiënt gerandomiseerd om lokale injectie van triamcinolon, 5-FU of triamcinolon/5-FU-mengsel te krijgen.
Geneesmiddel: Triamcinolon Acetonide/5-fluorouracil-mengsel
Als chalazion aanhoudt bij het vervolgbezoek, zal er nog een injectie met triamcinolon / 5-FU-mengsel worden gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grootte van chalazion
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew M Zhang, MD, University of Washington Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003748

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren