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Inyección local de 5-fluorouracilo para el tratamiento de Chalazia: un estudio comparativo prospectivo (CTS)

4 de febrero de 2020 actualizado por: Matthew Zhang, University of Washington
La inyección local de 5-fluorouracilo en un chalazión (orzuelo) es tan eficaz como la inyección local de triamcinolona (esteroide) y la incisión y legrado para el tratamiento de chalazión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado de intervención que compara cuatro tratamientos estándar actuales para la chalazia: incisión y curetaje, inyección local de triamcinolona, ​​inyección local de 5-FU e inyección local de combinación de triamcinolona/5-FU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Simona Vuletic
  • Número de teléfono: 206-520-9728
  • Correo electrónico: simona@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ian Luttrell
  • Número de teléfono: 206-520-8305
  • Correo electrónico: lutri@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • University of Washington Eye Institute at Harborview
        • Contacto:
          • Simona Vuletic
          • Número de teléfono: 206-520-9728
          • Correo electrónico: simona@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Chalazia única o múltiple en un solo párpado

Criterio de exclusión:

  • Chalazia presente por menos de un mes y sin inyección previa o incisión y curetaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Incisión y curetaje
Se realizará una incisión vertical sobre el área del chalazión. Se eliminará el material inflamatorio y se extirpará la cápsula del chalazión.
Procedimiento: Incisión y curetaje
Si presenta chalazión en la visita de seguimiento, el paciente será aleatorizado para recibir una inyección local de triamcinolona, ​​5-FU o una mezcla de triamcinolona/5-FU.
Comparador activo: Inyección de acetónido de triamcinolona
Se inyecta 0,1 ml de triamcinolona directamente en el chalazión.
Procedimiento: Incisión y curetaje
Si presenta chalazión en la visita de seguimiento, el paciente será aleatorizado para recibir una inyección local de triamcinolona, ​​5-FU o una mezcla de triamcinolona/5-FU.
Droga: Acetónido de triamcinolona
Si hay chalazión presente en el seguimiento, se realizará otra inyección de triamcinolona.
Otros nombres:
  • triamcinolona
Comparador activo: Inyección de 5-fluorouracilo
Se inyecta 0,1 ml de 5-fluorouracilo directamente en la lesión por vía transconjuntival.
Procedimiento: Incisión y curetaje
Si presenta chalazión en la visita de seguimiento, el paciente será aleatorizado para recibir una inyección local de triamcinolona, ​​5-FU o una mezcla de triamcinolona/5-FU.
Droga: Inyección de 5-fluorouracilo
Si el chalazión está presente en la visita de seguimiento, se administrará otra inyección de 5-FU.
Otros nombres:
  • 5-FU
Comparador activo: Inyección de mezcla de triamcinolona/5FU
Se inyecta en la lesión 0,1 ml de una mezcla 4:1 de 4 partes de 5-FU y 1 parte de triamcinolona.
Procedimiento: Incisión y curetaje
Si presenta chalazión en la visita de seguimiento, el paciente será aleatorizado para recibir una inyección local de triamcinolona, ​​5-FU o una mezcla de triamcinolona/5-FU.
Droga: Mezcla de acetónido de triamcinolona/5-fluorouracilo
Si el chalazión persiste en la visita de seguimiento, se realizará otra inyección de la mezcla de triamcinolona/5-FU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño del chalazión
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew M Zhang, MD, University of Washington Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003748

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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