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Injection locale de 5-fluorouracile pour le traitement de la chalazie : une étude prospective et comparative (CTS)

4 février 2020 mis à jour par: Matthew Zhang, University of Washington
L'injection locale de 5-fluorouracile dans un chalazion (orgelet) est aussi efficace que l'injection locale de triamcinolone (stéroïde) et l'incision et le curetage pour le traitement du chalazion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective randomisée comparant quatre traitements de référence actuels pour la chalazie : l'incision et le curetage, l'injection locale de triamcinolone, l'injection locale de 5-FU et l'injection locale de l'association triamcinolone/5-FU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Simona Vuletic
  • Numéro de téléphone: 206-520-9728
  • E-mail: simona@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ian Luttrell
  • Numéro de téléphone: 206-520-8305
  • E-mail: lutri@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • University of Washington Eye Institute at Harborview
        • Contact:
          • Simona Vuletic
          • Numéro de téléphone: 206-520-9728
          • E-mail: simona@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chalazia unique ou multiple dans une seule paupière

Critère d'exclusion:

  • Chalazia présent depuis moins d'un mois et aucune injection antérieure ou incision et curetage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Incision et curetage
Une incision verticale sur la zone de chalazion sera effectuée. Le matériel inflammatoire sera retiré et la capsule de chalazion sera excisée.
Procédure: Incision et curetage
Si le chalazion est présent lors de la visite de suivi, le patient sera randomisé pour recevoir une injection locale de triamcinolone, de 5-FU ou d'un mélange de triamcinolone/5-FU.
Comparateur actif: Injection d'acétonide de triamcinolone
0,1 ml de triamcinolone est injecté directement dans le chalazion.
Procédure: Incision et curetage
Si le chalazion est présent lors de la visite de suivi, le patient sera randomisé pour recevoir une injection locale de triamcinolone, de 5-FU ou d'un mélange de triamcinolone/5-FU.
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Si chalazion présent lors du suivi, une autre injection de triamcinolone sera effectuée.
Autres noms:
  • triamcinolone
Comparateur actif: Injection de 5-fluorouracile
0,1 ml de 5-fluorouracile est injecté directement dans la lésion par voie transconjonctivale.
Procédure: Incision et curetage
Si le chalazion est présent lors de la visite de suivi, le patient sera randomisé pour recevoir une injection locale de triamcinolone, de 5-FU ou d'un mélange de triamcinolone/5-FU.
Médicament: Injection de 5-fluorouracile
Si le chalazion est présent lors de la visite de suivi, une autre injection de 5-FU sera administrée.
Autres noms:
  • 5-FU
Comparateur actif: Injection du mélange triamcinolone/5FU
0,1 ml d'un mélange 4:1 de 4 parts de 5-FU et 1 part de triamcinolone est injecté dans la lésion.
Procédure: Incision et curetage
Si le chalazion est présent lors de la visite de suivi, le patient sera randomisé pour recevoir une injection locale de triamcinolone, de 5-FU ou d'un mélange de triamcinolone/5-FU.
Médicament: Mélange d'acétonide de triamcinolone/5-fluorouracile
Si le chalazion persiste lors de la visite de suivi, une nouvelle injection de mélange triamcinolone/5-FU sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taille du chalazion
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew M Zhang, MD, University of Washington Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2013

Première publication (Estimation)

31 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003748

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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