Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lokale 5-Fluorouracil-Injektion zur Behandlung von Chalazia: Eine prospektive, vergleichende Studie (CTS)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Matthew Zhang, University of Washington
Die lokale Injektion von 5-Fluorouracil in ein Chalazion (Gerstenkorn) ist ebenso wirksam wie die lokale Injektion von Triamcinolon (Steroid) und Inzision und Kürettage zur Behandlung von Chalazia.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte interventionelle Studie, die vier aktuelle Standardbehandlungen für Chalazia vergleicht: Inzision und Kürettage, lokale Injektion von Triamcinolon, lokale Injektion von 5-FU und lokale Injektion der Kombination Triamcinolon/5-FU.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Simona Vuletic
  • Telefonnummer: 206-520-9728
  • E-Mail: simona@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ian Luttrell
  • Telefonnummer: 206-520-8305
  • E-Mail: lutri@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington Eye Institute at Harborview
        • Kontakt:
          • Simona Vuletic
          • Telefonnummer: 206-520-9728
          • E-Mail: simona@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelne oder mehrere Chalazia in einem einzelnen Augenlid

Ausschlusskriterien:

  • Chalazia seit weniger als einem Monat vorhanden und keine vorherige Injektion oder Inzision und Kürettage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inzision und Kürettage
Ein vertikaler Einschnitt über dem Chalazion-Bereich wird durchgeführt. Entzündliches Material wird entfernt und die Chalazion-Kapsel wird herausgeschnitten.
Verfahren: Inzision und Kürettage
Wenn Chalazion beim Nachsorgebesuch vorhanden ist, wird der Patient randomisiert, um eine lokale Injektion von entweder Triamcinolon, 5-FU oder Triamcinolon/5-FU-Mischung zu erhalten.
Aktiver Komparator: Injektion von Triamcinolonacetonid
0,1 ml Triamcinolon wird direkt in das Chalazion injiziert.
Verfahren: Inzision und Kürettage
Wenn Chalazion beim Nachsorgebesuch vorhanden ist, wird der Patient randomisiert, um eine lokale Injektion von entweder Triamcinolon, 5-FU oder Triamcinolon/5-FU-Mischung zu erhalten.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Wenn Chalazion bei der Nachuntersuchung vorhanden ist, wird eine weitere Triamcinolon-Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • Triamcinolon
Aktiver Komparator: Injektion von 5-Fluorouracil
0,1 ml 5-Fluorouracil wird transkonjunktival direkt in die Läsion injiziert.
Verfahren: Inzision und Kürettage
Wenn Chalazion beim Nachsorgebesuch vorhanden ist, wird der Patient randomisiert, um eine lokale Injektion von entweder Triamcinolon, 5-FU oder Triamcinolon/5-FU-Mischung zu erhalten.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil-Injektion
Wenn das Chalazion bei der Nachuntersuchung vorhanden ist, wird eine weitere Injektion von 5-FU verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-FU
Aktiver Komparator: Injektion einer Triamcinolon/5FU-Mischung
0,1 ml einer 4:1-Mischung aus 4 Teilen 5-FU und 1 Teil Triamcinolon wird in die Läsion injiziert.
Verfahren: Inzision und Kürettage
Wenn Chalazion beim Nachsorgebesuch vorhanden ist, wird der Patient randomisiert, um eine lokale Injektion von entweder Triamcinolon, 5-FU oder Triamcinolon/5-FU-Mischung zu erhalten.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid/5-Fluorouracil-Mischung
Wenn Chalazion bei der Nachuntersuchung bestehen bleibt, wird eine weitere Injektion einer Triamcinolon/5-FU-Mischung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des Chalazions
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew M Zhang, MD, University of Washington Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003748

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren