Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​Wuling-kapsel til behandling af kronisk tinnitus

19. juli 2022 opdateret af: Xijing Hospital

Klinisk undersøgelse af Wuling-kapsel til behandling af kronisk tinnitus med følelsesmæssig lidelse

At evaluere effekten af ​​psykologiske/mentale faktorer på sværhedsgraden af ​​subjektiv tinnitus, at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Wuling-kapslen i behandlingen af ​​kronisk subjektiv tinnitus med følelsesmæssige lidelser og at evaluere kontrolfrekvensen af ​​tinnituskomplikationer, såsom depression, angst og søvnløshed og forbedring af patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effekten af ​​psykologiske/mentale faktorer på sværhedsgraden af ​​subjektiv tinnitus, at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Wuling-kapslen i behandlingen af ​​kronisk subjektiv tinnitus med følelsesmæssige lidelser og at evaluere kontrolfrekvensen af ​​tinnituskomplikationer, såsom depression, angst og søvnløshed og forbedring af patienternes livskvalitet. Patienter med kronisk tinnitus kompliceret med mild til moderat angst eller depression blev tilfældigt opdelt i to grupper. Forsøgsgruppen fik oral behandling med Wuling-kapsel, og kontrolgruppen fik gurusu-behandling. Forbedringen af ​​tinnitus, søvn, angst og depression hos patienter blev evalueret henholdsvis 2, 4 og 8 uger efter behandling, og Wuling kapslens effektivitet til at forbedre tinnitus kombineret med angst, depression og tinnitus blev analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tinnitus med en historie på mere end 6 måneder;
  • 7 < HAMD-score < 24 og/eller 7 < HAMA-score < 21;
  • Ingen angstdæmpende, depressions- eller antipsykotisk behandling inden for 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • objektiv tinnitus;
  • tinnitus med definerede årsager;
  • ledsaget af akut infektion, akut traume, perioperativ, kronisk sygdom i det akutte stadium;
  • med psykisk sygdom familiehistorie;
  • HAMD score større end 24 point eller HAMA score større end 21 point;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wuling Kapsel gruppe
Patienter, der blev behandlet med Wuling Caspule
Medicin: Wuling kapsel
tage Wuling Capsule i eksperimentgruppen i 2 måneder
Andre navne:
  • Ginaton
Aktiv komparator: Oryzanol gruppe
Patienter, der blev behandlet med oryzanol
Medicin: Oryzanol
Tag oryzanol i aktiv komparatorgruppe i 2 måneder
Andre navne:
  • Ginaton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af sværhedsgraden af ​​tinnitus
Tidsramme: 8 uger
tinnitus handicap indeks er til at evaluere sværhedsgraden af ​​tinnitus
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af angstniveau
Tidsramme: 8 uger
Hamilton angstskala er til at evaluere angstniveauet
8 uger
ændringen af ​​depressionsniveauet
Tidsramme: 8 uger
Hamiltons depressionsskala er til at evaluere depressionsniveauet
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Zha Dingjun, doctor, First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20172099-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv

Kliniske forsøg med Wuling kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner