Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et hybridt effektivitetsimplementeringsforsøg, der evaluerer adfærdsmæssige behandlinger for søvnløshed for socioøkonomisk dårligt stillede voksne i primærpleje

4. maj 2026 opdateret af: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret effektivitetsimplementeringsforsøg for at teste non-inferioriteten af ​​tele-kort adfærdsbehandling for søvnløshed vs. tele-kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed blandt socioøkonomisk dårligt stillede voksne med søvnløshed i den primære pleje. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Carolina Dos Santos
          • Telefonnummer: 617-278-0746

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kliniske diagnostiske kriterier for søvnløshed
  • Sværhedsgradsscore for søvnløshed > 11
  • Berettiget til at modtage pleje gennem offentligt støttet lægehjælp, ELLER
  • Identificer som race eller etnisk minoritet, ELLER
  • spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet, nuværende svær depressiv lidelse
  • Anamnese med bipolar eller psykose
  • Aktivt stofmisbrug
  • Anfald inden for det seneste 1 år
  • Hovedsøvnperiode uden for 20.00 - 11.00
  • Almindelig natholdsarbejde
  • Ubehandlet, tidligere diagnosticeret moderat til svær søvnapnø
  • Alvorlig medicinsk tilstand, som kan kræve indlæggelser i løbet af de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-Brief Behavioural Treatment for Insomnia
Adfærdsmæssigt: Tele-Brief Behavioural Treatment for Insomnia
Kort Behavioural Treatment for Insomnia (BBTI) omfatter op til fem ugentlige interventionsbesøg via telefon, leveret af en række forskellige behandlere uden formel træning i søvn.
Aktiv komparator: Tele-kognitiv-adfærdsterapi for søvnløshed
Adfærdsmæssigt: Tele-kognitiv-adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) er en multikomponentstrategi leveret af uddannede mentale sundhedsklinikere over 6 til 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia severity index, ISI
Tidsramme: 3 måneder
Insomnia Severity Index er et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer arten, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed i den sidste måned. En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28. Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia severity index, ISI
Tidsramme: 6- og 12 måneder
Insomnia Severity Index er et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer arten, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed i den sidste måned. En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28. Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
6- og 12 måneder
Livskvalitet og symptomer - Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Global sundhed
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS Global Health målinger vurderer et individs fysiske, mentale og sociale sundhed. Målingen producerer to scores: Fysisk og mental sundhed ud fra 4 elementer hver. Varesvar kombineres for at give en T-score med en populationsmiddelværdi på 50 og standardafvigelse på 10.
3 måneder
Livskvalitet og symptomer - Generisk livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Generisk livskvalitet vil blive vurderet ved ændringen i Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet. Spørgeskemaet består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Der er ingen total score eller rækkevidde.
3 måneder
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder
GAD-7 måler selvrapporteret angstlidelse. Foranstaltningen omfatter 7-elementer med højere score, der indikerer angst. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21.
3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema til depression (PHQ-8)
Tidsramme: 3 måneder
PHQ-8 måler selvrapporteret nuværende depression. Målingen omfatter 8-elementer med højere score, der indikerer depression. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24.
3 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvnsvækkelse, 8a
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS Søvnsvækkelse måler selvrapporterede opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer og de opfattede funktionsnedsættelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed i løbet af de sidste syv dage. Målingen omfatter 8 punkter med højere score, der indikerer større søvnforringelse. Minimumsscore er 8 og maksimumscore 40. Varesvar kombineres for at give en T-score med en populationsmiddelværdi på 50 og standardafvigelse på 10.
3 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelser, 8b
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelse måler selvrapporteret søvnkvalitet og tilhørende funktion i dagtimerne i løbet af de sidste syv dage. Foranstaltningen omfatter 8-elementer med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelse. Minimumsscore er 8 og maksimumscore er 40. Varesvar kombineres for at give en T-score med en populationsmiddelværdi på 50 og standardafvigelse på 10.
3 måneder
Dagbog rapporterede søvnvarighed
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret søvnvarighed skal måles ved hjælp af søvndagbog
3 måneder
Dagbogsrapporteret søvneffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret søvneffektivitet skal måles ved hjælp af søvndagbog
3 måneder
Antal deltagere med hypnotisk brug selvrapporteret fra søvndagbogen
Tidsramme: 3 måneder
Hypnotisk brug vil blive målt ved antallet af deltagere, der selv har rapporteret brug på søvndagbogen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P000106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Tele-Brief Behavioural Treatment for Insomnia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner