- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02031094
Energiforbrug og regenerering efter leverresektionsresektion (EAGLE)
Effekten af leverregenerering på hvileenergiforbrug efter leverresektionskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Penetrerende leverskade forekommer almindeligvis hos ofre for slagmarkstraumer. Det er forbundet med høj dødelighed og sygelighed. Håndtering af leverskader er kompleks og udfordrende og kan ofte involvere debridering eller anatomisk resektion af levervæv.
Efter leverresektion regenererer leveren til dets oprindelige volumen. Leverregenerering involverer komplekse metaboliske processer, og maksimal regenerering sker i løbet af den første postoperative uge. Denne proces er meget energiafhængig og tilføjer en yderligere byrde på postoperativ energi og derfor ernæringsbehov.
Utilstrækkelig postoperativ ernæring er forbundet med dårligere resultater og komplikationsrater. Derudover er overfodring også forbundet med et negativt resultat. Det faktiske ekstra energiforbrug, der er involveret i leverregenerering, er ikke kendt i øjeblikket, og derfor er nøjagtig kaloriebalance fortsat en udfordring.
Målingen af energiforbruget hos disse patienter er derfor vigtig. Traditionelt er energiforbrug blevet målt ved indirekte kalorimetri og dobbelt mærket vand. Disse teknikker kræver dygtige operatører og er ofte upraktiske til daglig klinisk brug og umulige i de installerede omgivelser.
En nylig udvikling er et letvægtsarmbånd, der måler det samlede energiforbrug og det hvilende energiforbrug. Det er blevet valideret i forhold til guldstandardteknikkerne i forskellige miljøer, herunder cancerkakeksi, fedme og raske frivillige og anses også for meget acceptabelt. Det er ikke blevet valideret i de unikke rammer for leverregenerering.
Derfor vil denne undersøgelse vurdere energiforbruget hos patienter, der gennemgår leverregenerering, og forsøge at validere en ny minimalt invasiv enhed mod de traditionelle målinger af energiforbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter, der gennemgår leverresektion for benign eller malign hepatisk neoplasma
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt, informeret samtykke.
- Gulsot (bilirubin > 100 μmol/L)
- Leverresektion kombineret med sekundær kirurgisk procedure.
- Alder < 18 år
- Gravid kvinde
- Ude af stand til at tolerere nogen af måleanordningerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Større resektion
Patienter, der gennemgår resektion af >3 segmenter (hvileenergiforbrug målt ved Sense Wear Armband og indirekte kalorimetri)
|
Observationsmetoder til måling af hvileenergiforbrug
|
|
Mindre resektion
Patienter, der gennemgår resektion af </= 3 segmenter (hvileenergiforbrug målt ved Sense Wear Armband og indirekte kalorimetri)
|
Observationsmetoder til måling af hvileenergiforbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hvileenergiforbrug (Kcal) efter leverresektion
Tidsramme: 2 uger før operation og postoperativ dag 3, 5 og 7
|
2 uger før operation og postoperativ dag 3, 5 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i det samlede energiforbrug (Kcal) efter leverresektion
Tidsramme: 2 uger før operation og postoperativ dag 3, 5 og 7
|
2 uger før operation og postoperativ dag 3, 5 og 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Operationsdag og postoperativ dag 1-30
|
Operationsdag og postoperativ dag 1-30
|
|
Volumen af leverreseceret (g)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
Hvileenergiforbrug (REE) (Kcal)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
4 uger efter operationen
|
|
Postoperative blodprøver (FBC, U&E, LFT, Coag)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7
|
Postoperativ dag 1-7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael j Hughes, University of Edinburgh
- Studieleder: Stephen J Wigmore, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/SS/0019
- 2013/R/END/01 (Anden identifikator: NHS Lothian)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .