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Energieaufwand und Regeneration nach Leberresektion Resektion (EAGLE)

15. Oktober 2014 aktualisiert von: University of Edinburgh

Die Auswirkung der Leberregeneration auf den Ruheenergieverbrauch nach einer Leberresektionsoperation

Diese Beobachtungsstudie wird den Ruheenergieverbrauch bei Patienten messen, die sich einer Leberresektion unterzogen haben, und Methoden zur Messung des Ruheenergieverbrauchs vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Opfern eines Schlachtfeldtraumas kommt es häufig zu penetrierenden Leberschäden. Sie ist mit einer hohen Mortalitäts- und Morbiditätsrate verbunden. Die Behandlung einer Leberschädigung ist komplex und herausfordernd und kann oft ein Débridement oder eine anatomische Resektion von Lebergewebe erfordern.

Nach der Leberresektion regeneriert sich die Leber wieder auf ihr ursprüngliches Volumen. Die Leberregeneration umfasst komplexe Stoffwechselprozesse und die maximale Regeneration findet in der ersten Woche nach der Operation statt. Dieser Prozess ist stark energieabhängig und belastet die postoperative Energie und damit den Nährstoffbedarf zusätzlich.

Eine unzureichende postoperative Ernährung ist mit schlechteren Ergebnissen und Komplikationsraten verbunden. Darüber hinaus ist eine Überfütterung auch mit ungünstigen Folgen verbunden. Der tatsächliche zusätzliche Energieaufwand bei der Leberregeneration ist derzeit nicht bekannt und daher bleibt eine genaue Kalorienbilanz eine Herausforderung.

Die Messung des Energieverbrauchs dieser Patienten ist daher wichtig. Traditionell wurde der Energieverbrauch durch indirekte Kalorimetrie und doppelt markiertes Wasser gemessen. Diese Techniken erfordern erfahrene Bediener und sind für den täglichen klinischen Einsatz oft unpraktisch und im Einsatzumfeld nicht möglich.

Eine aktuelle Entwicklung ist ein leichtes Armband, das den Gesamtenergieverbrauch und den Ruheenergieverbrauch misst. Es wurde anhand der Goldstandardtechniken in verschiedenen Situationen, einschließlich Krebskachexie, Fettleibigkeit und gesunden Freiwilligen, validiert und gilt ebenfalls als äußerst akzeptabel. Es wurde im einzigartigen Umfeld der Leberregeneration nicht validiert.

Daher wird diese Studie den Energieverbrauch bei Patienten bewerten, die sich einer Leberregeneration unterziehen, und versuchen, ein neues minimalinvasives Gerät anhand der herkömmlichen Messungen des Energieverbrauchs zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Leberresektion wegen gutartiger oder bösartiger Neubildungen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer Leberresektion wegen gutartiger oder bösartiger Leberneoplasien unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Gelbsucht (Bilirubin > 100 μmol/L)
  • Leberresektion kombiniert mit sekundärem chirurgischem Eingriff.
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Kann keines der beiden Messgeräte vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Große Resektion
Patienten, die sich einer Resektion von >3 Segmenten unterziehen (Ruheenergieverbrauch gemessen mit Sense Wear Armband und indirekter Kalorimetrie)
Beobachtungsmethoden zur Messung des Energieverbrauchs im Ruhezustand
Kleinere Resektion
Patienten, die sich einer Resektion von </= 3 Segmenten unterziehen (Ruheenergieverbrauch gemessen mit Sense Wear Armband und indirekter Kalorimetrie)
Beobachtungsmethoden zur Messung des Energieverbrauchs im Ruhezustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Ruheenergieverbrauchs (Kcal) nach Leberresektion
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation und postoperative Tage 3,5 und 7
2 Wochen vor der Operation und postoperative Tage 3,5 und 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtenergieverbrauchs (Kcal) nach Leberresektion
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation und postoperative Tage 3,5 und 7
2 Wochen vor der Operation und postoperative Tage 3,5 und 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Tag der Operation und postoperative Tage 1–30
Tag der Operation und postoperative Tage 1–30
Volumen der resezierten Leber (g)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
Ruheenergieverbrauch (REE) (Kcal)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
4 Wochen nach der Operation
Postoperative Blutuntersuchungen (FBC, U&E, LFT, Coag)
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–7
Postoperative Tage 1–7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael j Hughes, University of Edinburgh
  • Studienleiter: Stephen J Wigmore, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/SS/0019
  • 2013/R/END/01 (Andere Kennung: NHS Lothian)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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