- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02031094
Energieaufwand und Regeneration nach Leberresektion Resektion (EAGLE)
Die Auswirkung der Leberregeneration auf den Ruheenergieverbrauch nach einer Leberresektionsoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Opfern eines Schlachtfeldtraumas kommt es häufig zu penetrierenden Leberschäden. Sie ist mit einer hohen Mortalitäts- und Morbiditätsrate verbunden. Die Behandlung einer Leberschädigung ist komplex und herausfordernd und kann oft ein Débridement oder eine anatomische Resektion von Lebergewebe erfordern.
Nach der Leberresektion regeneriert sich die Leber wieder auf ihr ursprüngliches Volumen. Die Leberregeneration umfasst komplexe Stoffwechselprozesse und die maximale Regeneration findet in der ersten Woche nach der Operation statt. Dieser Prozess ist stark energieabhängig und belastet die postoperative Energie und damit den Nährstoffbedarf zusätzlich.
Eine unzureichende postoperative Ernährung ist mit schlechteren Ergebnissen und Komplikationsraten verbunden. Darüber hinaus ist eine Überfütterung auch mit ungünstigen Folgen verbunden. Der tatsächliche zusätzliche Energieaufwand bei der Leberregeneration ist derzeit nicht bekannt und daher bleibt eine genaue Kalorienbilanz eine Herausforderung.
Die Messung des Energieverbrauchs dieser Patienten ist daher wichtig. Traditionell wurde der Energieverbrauch durch indirekte Kalorimetrie und doppelt markiertes Wasser gemessen. Diese Techniken erfordern erfahrene Bediener und sind für den täglichen klinischen Einsatz oft unpraktisch und im Einsatzumfeld nicht möglich.
Eine aktuelle Entwicklung ist ein leichtes Armband, das den Gesamtenergieverbrauch und den Ruheenergieverbrauch misst. Es wurde anhand der Goldstandardtechniken in verschiedenen Situationen, einschließlich Krebskachexie, Fettleibigkeit und gesunden Freiwilligen, validiert und gilt ebenfalls als äußerst akzeptabel. Es wurde im einzigartigen Umfeld der Leberregeneration nicht validiert.
Daher wird diese Studie den Energieverbrauch bei Patienten bewerten, die sich einer Leberregeneration unterziehen, und versuchen, ein neues minimalinvasives Gerät anhand der herkömmlichen Messungen des Energieverbrauchs zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, die sich einer Leberresektion wegen gutartiger oder bösartiger Leberneoplasien unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.
- Gelbsucht (Bilirubin > 100 μmol/L)
- Leberresektion kombiniert mit sekundärem chirurgischem Eingriff.
- Alter < 18 Jahre
- Schwangere Frau
- Kann keines der beiden Messgeräte vertragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Große Resektion
Patienten, die sich einer Resektion von >3 Segmenten unterziehen (Ruheenergieverbrauch gemessen mit Sense Wear Armband und indirekter Kalorimetrie)
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Beobachtungsmethoden zur Messung des Energieverbrauchs im Ruhezustand
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Kleinere Resektion
Patienten, die sich einer Resektion von </= 3 Segmenten unterziehen (Ruheenergieverbrauch gemessen mit Sense Wear Armband und indirekter Kalorimetrie)
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Beobachtungsmethoden zur Messung des Energieverbrauchs im Ruhezustand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Ruheenergieverbrauchs (Kcal) nach Leberresektion
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation und postoperative Tage 3,5 und 7
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2 Wochen vor der Operation und postoperative Tage 3,5 und 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Gesamtenergieverbrauchs (Kcal) nach Leberresektion
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation und postoperative Tage 3,5 und 7
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2 Wochen vor der Operation und postoperative Tage 3,5 und 7
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: Tag der Operation und postoperative Tage 1–30
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Tag der Operation und postoperative Tage 1–30
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Volumen der resezierten Leber (g)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Postoperativer Tag 1
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Ruheenergieverbrauch (REE) (Kcal)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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4 Wochen nach der Operation
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Postoperative Blutuntersuchungen (FBC, U&E, LFT, Coag)
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–7
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Postoperative Tage 1–7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael j Hughes, University of Edinburgh
- Studienleiter: Stephen J Wigmore, University of Edinburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/SS/0019
- 2013/R/END/01 (Andere Kennung: NHS Lothian)
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