- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02031094
Energiankulutus ja regeneraatio maksaresektion jälkeen (EAGLE)
Maksan uusiutumisen vaikutus lepoenergian kulutukseen maksaresektioleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Läpäisevää maksavauriota esiintyy yleensä taistelukentän trauman uhreilla. Se liittyy korkeaan kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. Maksavaurion hoito on monimutkaista ja haastavaa, ja siihen voi usein liittyä maksakudoksen puhdistaminen tai anatominen resektio.
Maksan resektion jälkeen maksa uudistuu alkuperäiseen tilavuuteensa. Maksan uudistumiseen liittyy monimutkaisia aineenvaihduntaprosesseja, ja maksimaalinen regeneraatio tapahtuu ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana. Tämä prosessi on erittäin riippuvainen energiasta ja lisää lisätaakkaa leikkauksen jälkeiseen energiaan ja siten ravitsemustarpeeseen.
Riittämätön postoperatiivinen ravitsemus liittyy huonompiin tuloksiin ja komplikaatioihin. Lisäksi liiallinen ruokinta liittyy myös haitallisiin seurauksiin. Maksan uudistamiseen liittyvää todellista lisäenergiankulutusta ei tällä hetkellä tunneta, ja siksi tarkka lämpötasapaino on edelleen haaste.
Energiankulutuksen mittaaminen näillä potilailla on siksi tärkeää. Perinteisesti energiankulutusta on mitattu epäsuoralla kalorimetrialla ja kaksinkertaisesti merkityllä vedellä. Nämä tekniikat vaativat ammattitaitoisia käyttäjiä, ja ne ovat usein epäkäytännöllisiä päivittäisessä kliinisessä käytössä ja mahdottomia käyttöönotetussa ympäristössä.
Viimeaikainen kehitys on kevyt käsivarsinauha, joka mittaa kokonais- ja lepoenergiankulutusta. Se on validoitu kultaisen standardin tekniikoita vastaan eri tilanteissa, mukaan lukien syöpäkakeksia, liikalihavuus ja terveet vapaaehtoiset, ja sitä pidetään myös erittäin hyväksyttävänä. Sitä ei ole validoitu ainutlaatuisessa maksan regeneraation ympäristössä.
Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan maksan uudistumista saavien potilaiden energiankulutusta ja yritetään validoida uusi minimaalisesti invasiivinen laite perinteisiä energiankulutusmittauksia vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joille tehdään maksan resektio hyvän- tai pahanlaatuisen maksakasvaimen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.
- Keltaisuus (bilirubiini > 100 μmol/l)
- Maksan resektio yhdistettynä toissijaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen.
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- Ei kestä kumpaakaan mittauslaitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Suuri resektio
Potilaat, joille tehdään > 3 segmentin resektio (lepoenergian kulutus mitattuna Sense Wear Armbandilla ja epäsuoralla kalorimetrialla)
|
Havaintomenetelmät lepoenergian kulutuksen mittaamiseksi
|
Pieni resektio
Potilaat, joille tehdään </= 3 segmentin resektio (lepoenergian kulutus mitattuna Sense Wear -käsivarsinauhalla ja epäsuoralla kalorimetrialla)
|
Havaintomenetelmät lepoenergian kulutuksen mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lepoenergian kulutuksessa (Kcal) maksan resektion jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeiset päivät 3,5 ja 7
|
2 viikkoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeiset päivät 3,5 ja 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos kokonaisenergiankulutuksessa (Kcal) maksaresektion jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeiset päivät 3,5 ja 7
|
2 viikkoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeiset päivät 3,5 ja 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ja leikkauksen jälkeiset päivät 1-30
|
Leikkauspäivä ja leikkauksen jälkeiset päivät 1-30
|
Resektoidun maksan määrä (g)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Lepoenergian kulutus (REE) (Kcal)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset verikokeet (FBC, U&E, LFT, Coag)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael j Hughes, University of Edinburgh
- Opintojohtaja: Stephen J Wigmore, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/SS/0019
- 2013/R/END/01 (Muu tunniste: NHS Lothian)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan resektio
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
University Hospital, BordeauxLopetettuLow Anterior Resectio Syndrome (LARS>20) | Tulenkestävä lääketieteellinen hoito peräsuolen resektion jälkeenRanska
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäLiettua
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiLow Anterior Resectio -oireyhtymäTanska
-
Mirna Abraham-NordlingValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäRuotsi
-
Coloplast A/SMedPass InternationalValmis
-
Cardiff and Vale University Health BoardCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Aarhus; University of Auckland, New ZealandValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University HospitalRekrytointiLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymäKorean tasavalta
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiValmisLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenEi vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpä | LARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä