- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02031094
Energiforbruk og regenerering etter leverreseksjonsreseksjon (EAGLE)
Effekten av leverregenerering på hvileenergiforbruk etter leverreseksjonskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Penetrerende leverskade forekommer ofte hos ofre for slagmarkstraumer. Det er assosiert med høy dødelighet og sykelighet. Håndtering av leverskade er kompleks og utfordrende og kan ofte innebære debridering eller anatomisk reseksjon av levervev.
Etter leverreseksjon regenererer leveren til sitt opprinnelige volum. Leverregenerering involverer komplekse metabolske prosesser og maksimal regenerering skjer i løpet av den første postoperative uken. Denne prosessen er svært energiavhengig og legger til en ytterligere belastning på postoperativ energi og derfor ernæringsbehov.
Utilstrekkelig postoperativ ernæring er assosiert med dårligere resultater og komplikasjoner. I tillegg er overfôring også assosiert med ugunstige utfall. Det faktiske ekstra energiforbruket involvert i leverregenerering er foreløpig ikke kjent, og derfor er nøyaktig kaloribalanse fortsatt en utfordring.
Målingen av energiforbruket hos disse pasientene er derfor viktig. Tradisjonelt har energiforbruk blitt målt ved indirekte kalorimetri og dobbeltmerket vann. Disse teknikkene krever dyktige operatører og er ofte upraktiske for daglig klinisk bruk og umulige i utplasserte omgivelser.
En nylig utvikling er et lett armbånd som måler total og hvileenergiforbruk. Det har blitt validert mot gullstandardteknikkene i forskjellige omgivelser, inkludert kreftkakeksi, fedme og friske frivillige, og anses også som svært akseptabelt. Det har ikke blitt validert i den unike innstillingen for leverregenerering.
Derfor vil denne studien vurdere energiforbruket hos pasienter som gjennomgår leverregenerering og forsøke å validere en ny minimalt invasiv enhet mot tradisjonelle målinger av energiforbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som gjennomgår leverreseksjon for godartet eller ondartet hepatisk neoplasma
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig, informert samtykke.
- Gulsott (bilirubin > 100 μmol/L)
- Leverreseksjon kombinert med sekundær kirurgisk prosedyre.
- Alder < 18 år
- Gravide kvinner
- Kan ikke tolerere noen av måleenhetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stor reseksjon
Pasienter som gjennomgår reseksjon av >3 segmenter (hvileenergiforbruk målt ved Sense Wear Armband og indirekte kalorimetri)
|
Observasjonsmetoder for å måle hvileenergiforbruk
|
|
Mindre reseksjon
Pasienter som gjennomgår reseksjon av </= 3 segmenter (hvileenergiforbruk målt ved Sense Wear Armband og indirekte kalorimetri)
|
Observasjonsmetoder for å måle hvileenergiforbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hvileenergiforbruk (Kcal) etter leverreseksjon
Tidsramme: 2 uker preoperativt og postoperativt dag 3,5 og 7
|
2 uker preoperativt og postoperativt dag 3,5 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i totalt energiforbruk (Kcal) etter leverreseksjon
Tidsramme: 2 uker preoperativt og postoperativt dag 3,5 og 7
|
2 uker preoperativt og postoperativt dag 3,5 og 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsdag og postoperativ dag 1-30
|
Operasjonsdag og postoperativ dag 1-30
|
|
Volum av leverresekt (g)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
Hvileenergiforbruk (REE) (Kcal)
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Postoperative blodprøver (FBC, U&E, LFT, Coag)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7
|
Postoperativ dag 1-7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael j Hughes, University of Edinburgh
- Studieleder: Stephen J Wigmore, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13/SS/0019
- 2013/R/END/01 (Annen identifikator: NHS Lothian)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .