Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af EVP-0962 og virkninger af EVP-0962 på cerebral spinalvæske amyloidkoncentrationer hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse eller tidlig Alzheimers sygdom

10. januar 2014 opdateret af: FORUM Pharmaceuticals Inc

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og virkninger af EVP-0962 på cerebral spinalvæske amyloidkoncentrationer hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med let kognitiv svækkelse eller tidlig Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og virkningerne af EVP-0962 på cerebral spinalvæske Amyloidkoncentrationer hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse eller tidlig Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, sekventiel eskalerende gentagen daglig dosisundersøgelse udført i to dele. Den første del udføres hos raske forsøgspersoner og vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og farmakodynamik af eskalerende EVP-0962 doser (10, 50 100 og 200 mg) eller matchende placebo efter administration én gang dagligt i 14 dage. Den anden del vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik og farmakodynamik af EVP-0962 efter administration én gang dagligt i 14 dage hos patienter med let kognitiv svækkelse eller tidlig Alzheimers sygdom ved det dosisniveau, der er valgt baseret på de tilgængelige sikkerheds-, farmakokinetik- og farmakodynamiske observationer. i første del.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 45 til 65 år (inklusive) i godt helbred med et BMI på 18-32 kg/m2 og negativ test for misbrugsundersøgelse i urin.
  • Del 2: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 45 til 85 (inklusive), MR/CT-scanninger, der er kompatible med diagnose af MCI eller tidlig AD, opfylder klassifikationen af ​​MCI på grund af AD som defineret af National Institute on Aging-Alzheimer's Association , og et BMI på 18-32 kg/m2 (inklusive). Forsøgspersoner skal opfylde følgende kognitive kriterier: Forsøgshukommelsesklage, kognitiv svækkelse på et eller flere områder, CDR-SB-score mindre end eller lig med 1,0, MMSE større end 24 og ingen svækkelse i social eller erhvervsmæssig funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfaldslidelse, symptomatisk ortostatisk hypotension, QTc-værdier større end 450 ms, positive lægemiddelscreeningstest
  • Graviditet, amning (eller hvis en fertil kvinde) ikke er villig til at bruge præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
  • C-SSRS selvmordstanker score på 4 eller 5
  • Uvillig til at afholde sig fra kraftig træning
  • Samtidig anden sygdom end MCI eller tidlig AD, der tilskrives patientens kognitive svækkelse.
  • Røntgenbilleder af lændehvirvelsøjlen viser anatomiske kontraindikationer for lumbalpunktur
  • Anamnese med rygkirurgi eller kroniske lændesmerter
  • Historie om migrænehovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
10 mg EVP-0962 Oralt administreret én gang dagligt i 14 dage
Medicin: EVP-0962
Arme: 1,2,3,4
EKSPERIMENTEL: Arm 2
50 mg EVP-0962 Oralt administreret én gang dagligt i 14 dage
Medicin: EVP-0962
Arme: 1,2,3,4
EKSPERIMENTEL: Arm 3
100 mg EVP-0962 Oralt administreret én gang dagligt i 14 dage
Medicin: EVP-0962
Arme: 1,2,3,4
EKSPERIMENTEL: Arm 4
200 mg EVP-0962 Oralt administreret én gang dagligt i 14 dage
Medicin: EVP-0962
Arme: 1,2,3,4
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Placebo oralt administreret i 14 dage
Medicin: Placebo
Arm 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af uønskede oplevelser rapporteret af forsøgspersoner og/eller observeret af investigator og gentagne kliniske evalueringer af fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram) og laboratorietests (hæmatologi, kemi, urinanalyse)
Tidsramme: Screening (dag-45 til dag -1) til og med dag 23 (afslutning på studiebesøg)
Screening (dag-45 til dag -1) til og med dag 23 (afslutning på studiebesøg)
Til måling af syntesehastigheden af ​​Amyloid Beta i cerebral spinalvæske hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis
0-36 timer efter dosis
At måle koncentrationen af ​​Amyloid Beta i cerebral spinalvæske
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis
0-36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle hastigheden af ​​syntese af Amyloid Beta og steady-state niveauer i cerebral spinalvæske hos patienter med MCI eller tidlig Alzheimers sygdom
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis
0-36 timer efter dosis
For at bestemme enkelt- og gentagen dosis EVP-0962 farmakokinetik i cerebral spinalvæske og plasma
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis
0-36 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (SKØN)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVP-0962-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med EVP-0962

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner