Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved elektroniske dampprodukter i 2 år

10. april 2019 opdateret af: Fontem Ventures BV

En multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden ved brug af elektroniske dampprodukter i to år

Electronic Vapor Products (EVP'er) er en relativt ny klasse af forbrugerprodukter, der ellers er kendt som elektroniske cigaretter enheder/systemer. Disse kan ligne konventionelle cigaretter, men de indeholder ikke tobak.

Den 'damp', der produceres af sådanne anordninger, består typisk af fugtighedsbevarende midler (propylenglycol eller glycerol), nikotin, vand og smagsstoffer.

Dette forsøg skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en EVP over to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Det Forenede Kongerige, CF48 4DR
        • Simbec Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der deltog i EVP G1 S2-undersøgelsen (S2)
  • Vilje til at bruge den EVP, som sponsoren har leveret i to år som det eneste nikotinholdige produkt
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter under S2-studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har brugt nikotinerstatningsterapi under S2-undersøgelsen
  • Emner med relevant sygdomshistorie
  • Forsøgspersoner med historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Forsøgspersoner med lungefunktionstest eller vitale tegn anses for uegnede. Forsøgspersoner, der forsøger at holde op med at ryge
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller uvillige til at bruge acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVP
Personer, der bruger EVP i op til 2 år
Enhed: EVP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
Siddende systolisk blodtryk (mmHg)
24 måneder
Elektrokardiogram (EKG): PR-interval
Tidsramme: 24 måneder
I elektrokardiografi er PR-intervallet den periode, der strækker sig fra begyndelsen af ​​P-bølgen (begyndelsen af ​​atriel depolarisering) indtil begyndelsen af ​​QRS-komplekset. Variationer i PR-intervallet kan være forbundet med visse medicinske tilstande.
24 måneder
Lungefunktionstest
Tidsramme: 24 måneder
Forced Vital Capacity (FVC)
24 måneder
Kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 24 måneder
High density lipoprotein (HDL) kolesterol, ændring fra baseline (BL)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: 24 måneder
Nikotin abstinenssymptomer blev målt ved hjælp af det reviderede Minnesota Nicotine Abstinensskala (MWS-R) spørgeskema. Der blev brugt udvidede totalscore, det vil sige summen af ​​scorerne for alle 15 spørgsmål i spørgeskemaet. Symptomer (f.eks. vred, irritabel, frustreret, deprimeret, rastløs, søvnløshed) blev vurderet fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Udvidede totalscore kan variere fra 0 til maksimalt 60.
24 måneder
Biomarkører for eksponering for nikotin
Tidsramme: 24 måneder
Eksponeringen for nikotin blev målt ved at kvantificere ændringen fra BL i mængden af ​​nikotinækvivalenter udskilt i urinen i løbet af 24 timer (AE24h).
24 måneder
Biomarkører for effekt
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra BL i niveauet af hvide blodlegemer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fontem Ventures BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVP G1 S3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EVP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner