Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og de kliniske virkninger af 2 doser EVP-6124 hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom, som fuldfører undersøgelse EVP-6124-024 eller EVP-6124-025

2. maj 2016 opdateret af: FORUM Pharmaceuticals Inc

En 26-ugers forlængelsesundersøgelse af sikkerheden og de kliniske virkninger af EVP-6124 hos personer med Alzheimers sygdom, som i øjeblikket eller tidligere har fået en acetylkolinesterasehæmmer medicin

Dette er en 26-ugers, randomiseret forlængelse af fase 3 dobbeltblinde placebo-kontrollerede studier, EVP-6124-024 og EVP-6124-025. I denne forlængelsesundersøgelse vil forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelse EVP-6124-024 eller EVP-6124-025 og opfylder alle adgangskriterier, blive randomiseret til at modtage EVP-6124 i yderligere 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Isleworth, Det Forenede Kongerige
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
      • Penarth, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
      • Culver City, California, Forenede Stater
      • Encino, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Redding, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
      • Latham, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Plains, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika
      • George, Western Cape, Sydafrika
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, i alderen ≥55 og ≤85 år på tidspunktet for optagelse i studiet EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
  • Formular til informeret samtykke (ICF) for denne forlængelsesundersøgelse underskrevet af forsøgspersonen eller juridisk acceptabel repræsentant og en ICF underskrevet af støttepersonen/plejeren før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Succesfuld gennemførelse (dag 182) af studiet EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
  • Ingen klinisk signifikant ændring i investigatorens vurdering af forsøgspersonens medicinske status under undersøgelse EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
  • Efter investigators vurdering er forlængelsesbehandling i forsøgspersonens bedste interesse
  • Fertile, seksuelt aktive forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner og mandlige forsøgspersoners kvindelige partner skal være kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausale i mindst 1 år eller villige til at praktisere passende præventionsmetoder, hvis de er i den fødedygtige alder (defineret som konsekvent brug af kombinerede effektive metoder prævention [inklusive mindst 1 barrieremetode])
  • Pålidelig og dygtig støtteperson/plejer, som, hvis den ikke bor i samme husstand, interagerer med emnet cirka 4 gange om ugen og vil være tilgængelig for personligt at deltage i klinikbesøg, når det er muligt

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd efter efterforskerens vurdering
  • Uønskede hændelser fra den tidligere undersøgelse (EVP-6124-024 eller EVP-6124-025), som ikke er forsvundet, er moderate eller alvorlige, vurderet til at være muligvis relateret til eller relateret til undersøgelseslægemidlet, og som af investigator anses for at være en kontraindikation for forlængelse af studiedeltagelse
  • Enhver betingelse, der ville gøre emnet efter investigatorens vurdering uegnet til undersøgelsen
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forlængelsesstudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVP-6124, lav dosis
lav dosis, tablet, én gang dagligt, dag 1 til og med dag 182
Medicin: EVP-6124
Eksperimentel: EVP-6124, høj dosis
høj dosis, tablet, én gang dagligt, dag 1 til og med dag 182
Medicin: EVP-6124

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved 2 faste doser af EVP-6124 i op til 52 uger hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom, som fuldfører undersøgelse EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Kriterier for evaluering omfatter: bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn, kropsvægt, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse, samtidig medicin, C-SSRS og GDS.
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i psykiatriske og adfærdsmæssige symptomer ved hjælp af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI)
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i kognition ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i livskvalitet ved hjælp af EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Farmakoøkonomiske resultater ved hjælp af ressourceudnyttelse ved demens (RUD-Lite 3.3)
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Pårørende opfattet byrde ved hjælp af Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med EVP-6124

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner