Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffektundersøgelse af Alisertib (MLN8237) hos deltagere med avancerede solide tumorer eller lymfomer

26. marts 2019 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label, fase 1, to-vejs, cross-over undersøgelse af fødevarens effekt på farmakokinetikken af ​​MLN8237 (Alisertib) hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfomer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​mad på enkeltdosis-farmakokinetikken (PK) af alisertib administreret som en enterisk overtrukket tablet (ECT)-formulering hos deltagere med fremskredne solide tumorer eller lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes alisertib. Alisertib testes hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer eller lymfomer.

Undersøgelsen omfattede 26 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • Alisertib 50 mg fodret + fastet
  • Alisertib 50 mg Fastende + Fed

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en alisertib-tablet (ECT), oralt, med eller uden en standard fedtrig morgenmad cyklus 1, dag 1, med den respektive alternative fødeindtagelsestilstand (faste til fodring eller fodres til fastende) på cyklus 2 Dag 1, hver efterfulgt af 14 dages hvileperiode. Deltagerne vil tage alisertib, ECT, oralt BID på dag 4 til 10 i cyklus 1 og 2, hver efterfulgt af 14-dages hvileperiode. Fra cyklus 3 og fremefter vil deltagerne fortsætte med at tage alisertib 50 mg, ECT, oralt, BID på dag 1-7, efterfulgt af en 14-dages hvileperiode i 21-dages cyklusser indtil sygdomsprogression, forekomst af en uacceptabel alisertib-relateret toksicitet.

Dette multicenterforsøg udført på 3 steder i USA. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og plus et sidste besøg efter 30 dage efter at have modtaget deres sidste dosis lægemiddel til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne tumorer eller lymfomer, for hvilke standardkurativ eller livsforlængende behandling ikke eksisterer, eller som ikke længere er effektive eller tolerable
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Deltageren skal opfylde protokol-specificerede laboratorieværdier
  • Egnet venøs adgang
  • Kvindelige deltagere, der er postmenopausale i mindst 1 år ELLER er kirurgisk sterile ELLER, hvis de er i den fødedygtige alder, indvilliger i at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid eller indvilliger i at praktisere ægte afholdenhed
  • Mandlige deltagere, der accepterer at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsen og indtil 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ELLER accepterer at praktisere ægte afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller aktuelle forsøgsbehandlinger inden for 4 uger før den første dosis alisertib
  • Kvindelige deltagere, der ammer eller er gravide
  • Deltager, der har behov for behandling med klinisk signifikante enzyminducere, såsom de enzyminducerende antiepileptiske lægemidler phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, eller rifampin, rifabutin, rifapentin eller perikon inden for 14 dage før den første dosis alisertib og under undersøgelsen
  • Medicinske tilstande, der kræver daglig, kronisk eller regelmæssig brug af protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for 7 dage forud for den første dosis alisertib eller histamin (H2)-receptorantagonister
  • Deltager, der har behov for systemisk antikoagulering
  • Vedvarende kvalme eller opkastning, der er grad 2 eller værre i intensitet
  • Kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-procedurer, der kan interferere med den orale absorption, udskillelse eller tolerance af alisertib
  • Anamnese med ukontrolleret søvnapnøsyndrom og andre tilstande, der kan resultere i overdreven søvnighed i dagtimerne, såsom svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) positiv eller hepatitis B overflade antigen-positiv status eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion
  • Deltager, der er laktoseintolerante eller er uvillige/ude af stand til at indtage den protokol specificerede standardiseret morgenmad med højt fedtindhold

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alisertib 50 mg fodret + fastet
Alisertib 50 mg, enterisk overtrukne tabletter (ECT), oralt, i fodret tilstand, én gang på dag 1, efterfulgt af alisertib 50 mg, ECT, oralt, to gange dagligt (BID) på dag 4 til 10, efterfulgt af en 14-dages hvileperiode i cyklus 1 (24-dages cyklusser), efterfulgt af alisertib 50 mg, ECT, oralt, i fastende tilstand, én gang på dag 1, efterfulgt af alisertib 50 mg, ECT, oralt, BID på dag 4 til 10, efterfulgt af en 14-dages hvileperiode i cyklus 2, efterfulgt af alisertib 50 mg, ECT, oralt, BID på dag 1-7, efterfulgt af en 14-dages hvileperiode i cyklus 3 og frem (21-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression, forekomst af en uacceptabel alisertib-relateret toksicitet.
Medicin: Alisertib
Alisertib ECT
Andre navne:
  • MLN8237
EKSPERIMENTEL: Alisertib 50 mg Fastende + Fed
Alisertib 50 mg, ECT, oralt, i fastende tilstand, én gang på dag 1, efterfulgt af alisertib 50 mg, ECT, oralt, BID på dag 4 til 10, efterfulgt af en 14-dages hvileperiode i cyklus 1 (24-dages cyklusser ), efterfulgt af alisertib 50 mg, ECT, oralt, i fødetilstand, én gang på dag 1, efterfulgt af alisertib 50 mg, ECT, oralt, BID på dag 4 til 10, efterfulgt af en 14-dages hvileperiode i cyklus 2, efterfulgt af alisertib 50 mg, ECT, oralt, BID på dag 1-7, efterfulgt af en 14-dages hvileperiode i cyklus 3 og frem (21-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression, forekomst af en uacceptabel alisertib-relateret toksicitet.
Medicin: Alisertib
Alisertib ECT
Andre navne:
  • MLN8237

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration af Alisertib
Tidsramme: Cyklus 1 og 2, dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Cyklus 1 og 2, dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUC(Last): Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af Alisertib
Tidsramme: Cyklus 1 og 2, dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Cyklus 1 og 2, dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentrationskurven fra tid 0 til uendelig af Alisertib
Tidsramme: Cyklus 1 og 2, dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Cyklus 1 og 2, dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 225 dage)

En AE betragtes som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Eksisterende tilstande, der forværredes under undersøgelsen, blev rapporteret som uønskede hændelser.

En SAE er enhver oplevelse, der tyder på en betydelig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Fra første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 225 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i laboratorieparametre rapporteret som AE'er
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 225 dage)
Antallet af deltagere med en klinisk signifikant ændring i sikkerhedslaboratorieværdier indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Fra første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 225 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitalt fortegn rapporteret som AE'er
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 225 dage)
Antallet af deltagere med enhver klinisk signifikant ændring i vitale tegn (siddende diastolisk og systolisk blodtryk, hjertefrekvens og temperatur) blev indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Fra første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 225 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (SKØN)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C14017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alisertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner