Realtids in-vivo dosimetri til gynækologisk brachyterapi
4. maj 2017 opdateret af: Duke University
Dette er et observationsstudie.
Formålet er at bestemme gennemførligheden af at bruge et nyt nano-scintillator fiberoptisk dosimeter (nanoFOD) til realtids dosimetrisk overvågning af brachyterapibehandling.
Kvinder med gynækologisk cancer behandlet med brachyterapi som en del af deres standard terapeutiske kur vil repræsentere undersøgelsespopulationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brachyterapi er en helbredende behandling for mange maligne sygdomme, brachyterapi leverer en høj stråledosis til et meget lille og velspecificeret mål inden for en patient med cancer.
Alligevel er der ingen aktuel praktisk, billig realtidsmetode til at bekræfte den leverede strålingsdosis.
Der er ingen aktuel overvågning eller fejlsikker anordning for stråleonkologer og deres patienter, hvis strålingsdosis bliver for høj, især til strålingsfølsomme organer, eller omvendt, hvis målet modtager for lidt dosis. Højdosis-rate (HDR) brachyterapi er en meget avanceret strålebaseret kræftbehandling, hvor en meget lille radioaktiv kilde, Iridium-192, placeres i eller nær tumoren gennem et kateter eller en kanal.
Dette giver en høj stråledosis til tumoren på 5-15 minutter med en præcis placering, samtidig med at strålingseksponeringen for omgivende væv og organer minimeres.
Denne protokol vil bestemme gennemførligheden af at bruge en ny nanomateriale-baseret fiberoptisk dosimeter (nanoFOD) enhed med dimensioner mindre end 1 mm bred, til at måle in-vivo strålingsdosis i realtid givet under strålebehandling. behandlinger.
Størrelsen af enheden tillader placering gennem et kateter eller en kanal nær områder af interesse eller inden for allerede placerede brachyterapiindføringskatetre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret neoplasma i den kvindelige kønsorgan.
- Planlagt brachyterapi som en del af standardbehandling.
- Alder > 18 år
- Kan give og udføre informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert klinisk scenarie, hvor nanoFOD-placering eller -aflæsning ville kompromittere behandlingens effektivitet eller bringe patienten i fare på nogen måde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosimetrisk overvågning i realtid af brachyterapi.
|
Dette er et observationsstudie, hvis formål er at bestemme gennemførligheden af at bruge et nyt nano-scintillator fiberoptisk dosimeter (nanoFOD) til realtids dosimetrisk overvågning af brachyterapibehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål enhedens dosimetriske nøjagtighed med reference til et kommercielt tilgængeligt dosimeter.
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil kun være muligt i en undergruppe af kvinder, hvis implantatgeometri vil resultere i en radialt symmetrisk dosissky (dvs.
vaginale cylinderhylstre), således at både nanoFOD og referencedosimeter kan placeres i en position, der forventes at have den samme eller næsten lignende dosis.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræft gennemførligheden af klinisk anvendelse af nanoFOD til dosimetrisk overvågning af brachyterapi med implantater med kompleks geometri.
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemførlighed i denne sammenhæng vil betyde let klinisk brug (subjektiv), mangel på enhedsfejl og overensstemmelse mellem den nanoFOD-dosimetriske aflæsning med den planlagte dosis som beregnet af planlægningssoftwaren.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junzo Chino, MD, Duke Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2014
Først opslået (Skøn)
20. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00050297
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .