Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dozimetrie in-vivo v reálném čase pro gynekologickou brachyterapii

4. května 2017 aktualizováno: Duke University
Toto je pozorovací studie. Účelem je zjistit proveditelnost použití nového nano-scintilátorového optického dozimetru (nanoFOD) pro dozimetrické monitorování brachyterapeutické léčby v reálném čase. Studovanou populaci budou představovat ženy s gynekologickými karcinomy léčenými brachyterapií jako součástí jejich standardního terapeutického režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brachyterapie je kurativní léčba mnoha malignit, brachyterapie dodává vysokou dávku záření na velmi malý a dobře specifikovaný cíl u pacienta s rakovinou. Přesto neexistuje žádná současná pohodlná, levná metoda v reálném čase pro potvrzení dodané dávky záření. Pro radiační onkology a jejich pacienty neexistuje v současné době žádné monitorovací zařízení nebo zařízení bezpečné proti selhání, pokud je dávka záření příliš vysoká, zejména pro orgány citlivé na záření, nebo naopak, pokud cíl dostává příliš malou dávku. Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR) je vysoce pokročilá léčba rakoviny založená na záření, kdy se velmi malý radioaktivní zdroj, Iridium-192, umístí do nádoru nebo do jeho blízkosti katetrem nebo kanálem. To poskytuje vysokou radiační dávku nádoru za 5-15 minut s přesnou lokalizací a zároveň minimalizuje radiační zátěž okolní tkáně a orgánů. Tento protokol určí proveditelnost použití nového optického dozimetru (nanoFOD) založeného na nanomateriálech, s rozměry menšími než 1 mm na šířku, pro měření v reálném čase, přesné, in vivo radiační dávky podávané během radiační terapie. léčby. Velikost zařízení umožňuje umístění katétrem nebo kanálem v blízkosti oblastí zájmu nebo do již umístěných zaváděcích katétrů pro brachyterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný novotvar ženského genitálního traktu.
  • Plánovaná brachyterapie jako součást standardní péče.
  • Věk > 18 let
  • Schopnost poskytnout a provést informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinický scénář, ve kterém by umístění nebo čtení nanoFOD ohrozilo účinnost léčby nebo jakkoli ohrozilo pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dozimetrické monitorování brachyterapie v reálném čase.
Přístroj: Nový nano-scintilační optický dozimetr (nanoFOD)
Jedná se o observační studii, jejímž účelem je zjistit proveditelnost použití nového nano-scintilačního optického dozimetru (nanoFOD) pro dozimetrické monitorování léčby brachyterapií v reálném čase.
Ostatní jména:
  • nanoFOD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte dozimetrickou přesnost zařízení s odkazem na komerčně dostupný dozimetr.
Časové okno: 24 měsíců
To bude možné pouze u podskupiny žen, jejichž geometrie implantátu povede k radiálně symetrickému oblaku dávky (tj. vaginální cylindrické pouzdra), takže jak nanoFOD, tak referenční dozimetr mohou být umístěny v poloze, u které se očekává, že bude mít stejnou nebo velmi podobnou dávku.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrdit proveditelnost klinické aplikace nanoFOD pro dozimetrické monitorování brachyterapie s implantáty s komplexní geometrií.
Časové okno: 24 měsíců
Proveditelnost v tomto kontextu bude znamenat snadnost klinického použití (subjektivní), nedostatek poruch zařízení a soulad dozimetrického čtení nanoFOD s plánovanou dávkou vypočítanou plánovacím softwarem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Wallace H. Coulter Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junzo Chino, MD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00050297

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku, rakovina endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit