Realtime in vivo dosimetrie voor gynaecologische brachytherapie
4 mei 2017 bijgewerkt door: Duke University
Dit is een observatieonderzoek.
Het doel is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van een nieuwe nano-scintillator fiber-optic dosimeter (nanoFOD) voor de real-time dosimetrische monitoring van brachytherapiebehandeling.
Vrouwen met gynaecologische kankers die worden behandeld met brachytherapie als onderdeel van hun standaard therapeutische regime zullen de onderzoekspopulatie vertegenwoordigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brachytherapie is een curatieve behandeling voor veel maligniteiten. Brachytherapie levert een hoge stralingsdosis aan een zeer klein en goed gespecificeerd doel binnen een patiënt met kanker.
Toch is er momenteel geen handige, goedkope, real-time methode om de afgegeven stralingsdosis te bevestigen.
Er is momenteel geen monitoring- of faalveilig apparaat voor stralingsoncologen en hun patiënten als de stralingsdosis te hoog wordt, vooral voor stralingsgevoelige organen, of omgekeerd als het doelwit een te lage dosis krijgt. High dose-rate (HDR) brachytherapie is een zeer geavanceerde op straling gebaseerde kankerbehandeling, waarbij een zeer kleine radioactieve bron, iridium-192, in of nabij de tumor wordt geplaatst via een katheter of kanaal.
Dit zorgt voor een hoge stralingsdosis voor de tumor in 5-15 minuten met een precieze locatie, terwijl de stralingsblootstelling aan omliggende weefsels en organen wordt geminimaliseerd.
Dit protocol zal de haalbaarheid bepalen van het gebruik van een nieuw op nanomateriaal gebaseerd vezeloptisch dosimeter (nanoFOD) apparaat, met afmetingen van minder dan 1 mm breed, om real-time, pin-point, in-vivo stralingsdosis te meten die wordt gegeven tijdens bestralingstherapie behandelingen.
Door de grootte van het apparaat kan het worden geplaatst via een katheter of kanaal in de buurt van interessegebieden, of in reeds geplaatste brachytherapie-afgiftekatheters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerd neoplasma van het vrouwelijke geslachtsorgaan.
- Geplande brachytherapie als onderdeel van de standaardbehandeling.
- Leeftijd > 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Elk klinisch scenario waarin de plaatsing of aflezing van de nanoFOD de werkzaamheid van de behandeling in gevaar zou brengen of de patiënt op enigerlei wijze in gevaar zou brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Realtime dosimetrische monitoring van brachytherapie.
|
Dit is een observationele studie die tot doel heeft de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van een nieuwe nano-scintillator fiber-optic dosimeter (nanoFOD) voor de real-time dosimetrische monitoring van brachytherapiebehandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de dosimetrische nauwkeurigheid van het apparaat met behulp van een in de handel verkrijgbare dosimeter.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit zal alleen mogelijk zijn bij een subgroep van vrouwen bij wie de geometrie van het implantaat zal resulteren in een radiaal symmetrische dosiswolk (d.w.z.
vaginale cilinderhulzen), zodat zowel de nanoFOD als de referentiedosismeter in een positie kunnen worden geplaatst waarvan wordt verwacht dat ze dezelfde of vrijwel vergelijkbare dosis hebben.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestig de haalbaarheid van klinische toepassing van de nanoFOD voor dosimetrische monitoring van brachytherapie met implantaten met complexe geometrie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Haalbaarheid in deze context betekent gemak van klinisch gebruik (subjectief), afwezigheid van apparaatstoringen en overeenstemming van de nanoFOD-dosimetrische aflezing met de geplande dosis zoals berekend door de planningssoftware.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junzo Chino, MD, Duke Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00050297
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .