Dosimétrie in-vivo en temps réel pour la curiethérapie gynécologique
4 mai 2017 mis à jour par: Duke University
Il s'agit d'une étude observationnelle.
L'objectif est de déterminer la faisabilité de l'utilisation d'un nouveau dosimètre à fibre optique à nano-scintillateur (nanoFOD) pour le suivi dosimétrique en temps réel du traitement par curiethérapie.
Les femmes atteintes de cancers gynécologiques traités par curiethérapie dans le cadre de leur schéma thérapeutique standard représenteront la population étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La curiethérapie est un traitement curatif pour de nombreuses tumeurs malignes, la curiethérapie délivre une dose de rayonnement élevée à une cible très petite et bien spécifiée chez un patient atteint de cancer.
Pourtant, il n'existe actuellement aucune méthode pratique, peu coûteuse et en temps réel pour confirmer la dose de rayonnement délivrée.
Il n'existe actuellement aucun dispositif de surveillance ou de sécurité pour les radio-oncologues et leurs patients si la dose de rayonnement devient trop élevée, en particulier pour les organes sensibles aux rayonnements, ou inversement si la cible reçoit une dose trop faible. La curiethérapie à haut débit de dose (HDR) est une traitement très avancé du cancer basé sur les radiations, où une très petite source radioactive, l'Iridium-192, est placée dans ou près de la tumeur par un cathéter ou un canal.
Cela fournit une dose de rayonnement élevée à la tumeur en 5 à 15 minutes avec un emplacement précis, tout en minimisant l'exposition aux rayonnements des tissus et organes environnants.
Ce protocole déterminera la faisabilité d'utiliser un nouveau dispositif de dosimètre à fibre optique à base de nanomatériaux (nanoFOD), avec des dimensions inférieures à 1 mm de large, pour mesurer la dose de rayonnement en temps réel, précise et in vivo administrée pendant la radiothérapie traitements.
La taille du dispositif permet le placement à travers un cathéter ou un canal à proximité des zones d'intérêt, ou à l'intérieur de cathéters d'administration de curiethérapie déjà placés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur documentée histologiquement de l'appareil génital féminin.
- Curiethérapie planifiée dans le cadre du traitement standard.
- Âge > 18 ans
- Capable de fournir et d'exécuter un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tout scénario clinique dans lequel le placement ou la lecture de nanoFOD compromettrait l'efficacité du traitement ou mettrait le patient en danger de quelque manière que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suivi dosimétrique en temps réel de la curiethérapie.
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Il s'agit d'une étude observationnelle dont le but est de déterminer la faisabilité de l'utilisation d'un nouveau dosimètre à fibre optique nano-scintillateur (nanoFOD) pour le suivi dosimétrique en temps réel du traitement par curiethérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurez la précision dosimétrique de l'appareil en vous référant à un dosimètre disponible dans le commerce.
Délai: 24mois
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Cela ne sera possible que dans un sous-ensemble de femmes dont la géométrie de l'implant entraînera un nuage de dose à symétrie radiale (c'est-à-dire
cas de cylindres vaginaux) de sorte que le nanoFOD et le dosimètre de référence puissent être placés dans une position censée avoir la même dose ou une dose très similaire.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmer la faisabilité de l'application clinique du nanoFOD pour le suivi dosimétrique de la curiethérapie avec des implants à géométrie complexe.
Délai: 24mois
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La faisabilité dans ce contexte signifiera la facilité d'utilisation clinique (subjective), l'absence de défaillances de l'appareil et la conformité de la lecture dosimétrique nanoFOD avec la dose planifiée telle que calculée par le logiciel de planification.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junzo Chino, MD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Première publication (Estimation)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00050297
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