Reaaliaikainen in vivo -annosmetria gynekologiseen brakyterapiaan
torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Duke University
Tämä on havainnointitutkimus.
Tarkoituksena on selvittää uudenlaisen nanotuikekuituoptisen dosimetrin (nanoFOD) käyttökelpoisuus brakyterapiahoidon reaaliaikaiseen dosimetriseen seurantaan.
Tutkimuspopulaatiota edustavat naiset, joilla on gynekologisia syöpiä ja joita hoidetaan brakyterapialla osana normaalia hoito-ohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brakyterapia on parantava hoitomuoto monille pahanlaatuisille kasvaimille. Brakyterapia antaa suuren säteilyannoksen hyvin pieneen ja tarkasti määriteltyyn kohteeseen syöpäpotilaassa.
Nykyään ei kuitenkaan ole olemassa kätevää, edullista, reaaliaikaista menetelmää toimitetun säteilyannoksen vahvistamiseksi.
Säteilyonkologeille ja heidän potilailleen ei ole olemassa nykyistä valvonta- tai vikaturvallista laitetta, jos säteilyannos nousee liian suureksi, erityisesti säteilyherkille elimille, tai päinvastoin, jos kohde saa liian vähän annosta. Korkean annosnopeuden (HDR) brakyterapia on pitkälle kehittynyt säteilypohjainen syövänhoito, jossa hyvin pieni radioaktiivinen lähde, Iridium-192, asetetaan kasvaimeen tai sen lähelle katetrin tai kanavan kautta.
Tämä antaa kasvaimelle suuren säteilyannoksen 5-15 minuutissa tarkalla sijainnilla ja minimoi samalla ympäröivien kudosten ja elinten säteilyaltistuksen.
Tämä protokolla määrittää, onko mahdollista käyttää uutta nanomateriaalipohjaista kuituoptista dosimetriä (nanoFOD) -laitetta, jonka mitat ovat alle 1 mm leveät, mittaamaan reaaliaikaista, pin-point, in vivo -säteilyannosta sädehoidon aikana. hoidot.
Laitteen koko mahdollistaa sen sijoittamisen katetrin tai kanavan läpi kiinnostavien alueiden lähelle tai jo asetettuihin brakyterapia-annostelukatetreihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu kasvain naisen sukupuolielinten alueella.
- Suunniteltu brakyterapia osana perushoitoa.
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy antamaan ja toteuttamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliininen skenaario, jossa nanoFOD:n sijoitus tai lukema vaarantaisi hoidon tehokkuuden tai vaarantaisi potilaan jollain tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brakyterapian reaaliaikainen dosimetrinen seuranta.
|
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää uuden nanotuikekuituoptisen dosimetrin (nanoFOD) käyttökelpoisuus brakyterapiahoidon reaaliaikaiseen dosimetriseen seurantaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa laitteen dosimetrinen tarkkuus kaupallisesti saatavalla annosmittarilla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä on mahdollista vain osalla naisia, joiden implanttien geometria johtaa säteittäisesti symmetriseen annospilveen (ts.
emättimen sylinterikotelot), jotta sekä nanoFOD että vertailuannosmittari voidaan sijoittaa asentoon, jossa odotetaan olevan sama tai lähes samanlainen annos.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista nanoFOD:n kliinisen käytön toteutettavuus brakyterapian dosimetriseen seurantaan monimutkaisen geometrian implanteilla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toteutettavuus tarkoittaa tässä yhteydessä kliinisen käytön helppoutta (subjektiivista), laitevikojen puutetta ja nanoFOD-annosimetrisen lukeman yhdenmukaisuutta suunnitteluohjelmiston laskeman suunnitellun annoksen kanssa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junzo Chino, MD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00050297
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .