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Dosimetria in vivo em tempo real para braquiterapia ginecológica

4 de maio de 2017 atualizado por: Duke University
Este é um estudo observacional. O objetivo é determinar a viabilidade de usar um novo dosímetro de fibra óptica nanocintilador (nanoFOD) para o monitoramento dosimétrico em tempo real do tratamento de braquiterapia. Mulheres com câncer ginecológico tratadas com braquiterapia como parte de seu regime terapêutico padrão representarão a população do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A braquiterapia é um tratamento curativo para muitas doenças malignas, a braquiterapia fornece uma alta dose de radiação a um alvo muito pequeno e bem especificado dentro de um paciente com câncer. No entanto, não existe um método atual conveniente, barato e em tempo real para confirmar a dose de radiação fornecida. Não há monitoramento atual ou dispositivo à prova de falhas para oncologistas de radiação e seus pacientes se a dose de radiação se tornar muito alta, especialmente para órgãos sensíveis à radiação ou, inversamente, se o alvo receber uma dose muito pequena. A braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) é uma tratamento de câncer baseado em radiação altamente avançado, onde uma fonte radioativa muito pequena, Iridium-192, é colocada dentro ou perto do tumor através de um cateter ou canal. Isso fornece uma alta dose de radiação ao tumor em 5 a 15 minutos com uma localização precisa, minimizando a exposição à radiação nos tecidos e órgãos circundantes. Este protocolo determinará a viabilidade de usar um novo dispositivo de dosímetro de fibra óptica baseado em nanomaterial (nanoFOD), com dimensões inferiores a 1 mm de largura, para medir em tempo real, pin-point, dose de radiação in vivo dada durante a radioterapia tratamentos. O tamanho do dispositivo permite a colocação através de um cateter ou canal perto de áreas de interesse, ou dentro de cateteres de administração de braquiterapia já colocados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neoplasia documentada histologicamente do trato genital feminino.
  • Braquiterapia planejada como parte do tratamento padrão.
  • Idade > 18 anos
  • Capaz de fornecer e executar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer cenário clínico em que a colocação ou leitura do nanoFOD comprometa a eficácia do tratamento ou coloque o paciente em perigo de alguma forma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitorização dosimétrica em tempo real da braquiterapia.
Este é um estudo observacional cujo objetivo é determinar a viabilidade de usar um novo dosímetro de fibra óptica nanocintilador (nanoFOD) para o monitoramento dosimétrico em tempo real do tratamento de braquiterapia.
Outros nomes:
  • nanoFOD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a precisão dosimétrica do dispositivo com referência a um dosímetro disponível comercialmente.
Prazo: 24 meses
Isso só será possível em um subconjunto de mulheres cuja geometria do implante resultará em uma nuvem de dose radialmente simétrica (ou seja, casos de cilindros vaginais) para que tanto o nanoFOD quanto o dosímetro de referência possam ser colocados em uma posição esperada para ter a mesma dose ou uma dose muito semelhante.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirme a viabilidade da aplicação clínica do nanoFOD para monitoramento dosimétrico de braquiterapia com implantes de geometria complexa.
Prazo: 24 meses
Viabilidade neste contexto significará facilidade de uso clínico (subjetivo), ausência de falhas do dispositivo e concordância da leitura dosimétrica do nanoFOD com a dose planejada calculada pelo software de planejamento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Junzo Chino, MD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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