- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02040155
Dosimetria in vivo em tempo real para braquiterapia ginecológica
4 de maio de 2017 atualizado por: Duke University
Este é um estudo observacional.
O objetivo é determinar a viabilidade de usar um novo dosímetro de fibra óptica nanocintilador (nanoFOD) para o monitoramento dosimétrico em tempo real do tratamento de braquiterapia.
Mulheres com câncer ginecológico tratadas com braquiterapia como parte de seu regime terapêutico padrão representarão a população do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A braquiterapia é um tratamento curativo para muitas doenças malignas, a braquiterapia fornece uma alta dose de radiação a um alvo muito pequeno e bem especificado dentro de um paciente com câncer.
No entanto, não existe um método atual conveniente, barato e em tempo real para confirmar a dose de radiação fornecida.
Não há monitoramento atual ou dispositivo à prova de falhas para oncologistas de radiação e seus pacientes se a dose de radiação se tornar muito alta, especialmente para órgãos sensíveis à radiação ou, inversamente, se o alvo receber uma dose muito pequena. A braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) é uma tratamento de câncer baseado em radiação altamente avançado, onde uma fonte radioativa muito pequena, Iridium-192, é colocada dentro ou perto do tumor através de um cateter ou canal.
Isso fornece uma alta dose de radiação ao tumor em 5 a 15 minutos com uma localização precisa, minimizando a exposição à radiação nos tecidos e órgãos circundantes.
Este protocolo determinará a viabilidade de usar um novo dispositivo de dosímetro de fibra óptica baseado em nanomaterial (nanoFOD), com dimensões inferiores a 1 mm de largura, para medir em tempo real, pin-point, dose de radiação in vivo dada durante a radioterapia tratamentos.
O tamanho do dispositivo permite a colocação através de um cateter ou canal perto de áreas de interesse, ou dentro de cateteres de administração de braquiterapia já colocados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Neoplasia documentada histologicamente do trato genital feminino.
- Braquiterapia planejada como parte do tratamento padrão.
- Idade > 18 anos
- Capaz de fornecer e executar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer cenário clínico em que a colocação ou leitura do nanoFOD comprometa a eficácia do tratamento ou coloque o paciente em perigo de alguma forma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Monitorização dosimétrica em tempo real da braquiterapia.
|
Este é um estudo observacional cujo objetivo é determinar a viabilidade de usar um novo dosímetro de fibra óptica nanocintilador (nanoFOD) para o monitoramento dosimétrico em tempo real do tratamento de braquiterapia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Meça a precisão dosimétrica do dispositivo com referência a um dosímetro disponível comercialmente.
Prazo: 24 meses
|
Isso só será possível em um subconjunto de mulheres cuja geometria do implante resultará em uma nuvem de dose radialmente simétrica (ou seja,
casos de cilindros vaginais) para que tanto o nanoFOD quanto o dosímetro de referência possam ser colocados em uma posição esperada para ter a mesma dose ou uma dose muito semelhante.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Confirme a viabilidade da aplicação clínica do nanoFOD para monitoramento dosimétrico de braquiterapia com implantes de geometria complexa.
Prazo: 24 meses
|
Viabilidade neste contexto significará facilidade de uso clínico (subjetivo), ausência de falhas do dispositivo e concordância da leitura dosimétrica do nanoFOD com a dose planejada calculada pelo software de planejamento.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junzo Chino, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00050297
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