Дозиметрия in-vivo в реальном времени для гинекологической брахитерапии
4 мая 2017 г. обновлено: Duke University
Это наблюдательное исследование.
Цель состоит в том, чтобы определить возможность использования нового наносцинтилляционного волоконно-оптического дозиметра (nanoFOD) для дозиметрического мониторинга брахитерапевтического лечения в режиме реального времени.
Женщины с гинекологическим раком, получающие брахитерапию в рамках стандартного терапевтического режима, будут представлять исследуемую популяцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Брахитерапия — это лечебное средство для лечения многих злокачественных новообразований, брахитерапия доставляет высокую дозу облучения к очень маленькой и четко определенной мишени у больного раком.
Однако в настоящее время не существует удобного и недорогого метода подтверждения доставленной дозы облучения в режиме реального времени.
Для онкологов-радиологов и их пациентов в настоящее время не существует устройства мониторинга или отказоустойчивого устройства, если доза облучения становится слишком высокой, особенно для чувствительных к радиации органов, или, наоборот, если цель получает слишком маленькую дозу. Брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR) является высокоразвитое лечение рака на основе излучения, при котором очень маленький радиоактивный источник, иридий-192, помещается в опухоль или рядом с ней через катетер или канал.
Это обеспечивает высокую дозу облучения опухоли за 5-15 минут с точным расположением, минимизируя при этом лучевую нагрузку на окружающие ткани и органы.
Этот протокол определит возможность использования нового устройства волоконно-оптического дозиметра (nanoFOD) на основе наноматериала с размерами менее 1 мм в ширину для измерения в режиме реального времени точечной дозы облучения in vivo, полученной во время лучевой терапии. лечения.
Размер устройства позволяет размещать его через катетер или канал рядом с интересующими областями или внутри уже установленных катетеров для брахитерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически документированное новообразование женских половых путей.
- Плановая брахитерапия как часть стандартного лечения.
- Возраст > 18 лет
- Способен предоставить и исполнить информированное согласие
Критерий исключения:
- Любой клинический сценарий, в котором размещение или считывание nanoFOD может поставить под угрозу эффективность лечения или каким-либо образом подвергнуть пациента опасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозиметрический мониторинг брахитерапии в режиме реального времени.
|
Это обсервационное исследование, целью которого является определение возможности использования нового наносцинтилляционного волоконно-оптического дозиметра (nanoFOD) для дозиметрического мониторинга брахитерапевтического лечения в режиме реального времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте дозиметрическую точность прибора с помощью имеющегося в продаже дозиметра.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это будет возможно только в подгруппе женщин, у которых геометрия имплантата приведет к радиально-симметричному дозовому облаку (т.
футляры для вагинальных цилиндров), чтобы и nanoFOD, и эталонный дозиметр могли быть размещены в положении, которое, как ожидается, будет иметь одинаковую или близко аналогичную дозу.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить целесообразность клинического применения nanoFOD для дозиметрического контроля брахитерапии с имплантатами сложной геометрии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выполнимость в этом контексте будет означать простоту клинического использования (субъективно), отсутствие отказов устройств и соответствие дозиметрических показаний nanoFOD запланированной дозе, рассчитанной программным обеспечением для планирования.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Junzo Chino, MD, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00050297
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .