Sanntids in-vivo-dosimetri for gynekologisk brakyterapi
4. mai 2017 oppdatert av: Duke University
Dette er en observasjonsstudie.
Hensikten er å bestemme muligheten for å bruke et nytt nano-scintillator fiberoptisk dosimeter (nanoFOD) for sanntids dosimetrisk overvåking av brachyterapibehandling.
Kvinner med gynekologisk kreft behandlet med brakyterapi som en del av deres standard terapeutiske kur vil representere studiepopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brakyterapi er en kurativ behandling for mange maligne sykdommer, brakyterapi gir en høy stråledose til et veldig lite og velspesifisert mål innenfor en pasient med kreft.
Likevel er det ingen praktisk, rimelig sanntidsmetode for å bekrefte den leverte stråledose.
Det finnes ingen nåværende overvåking eller feilsikker enhet for stråleonkologer og deres pasienter hvis stråledosen blir for høy, spesielt til strålingsfølsomme organer, eller omvendt hvis målet mottar for lite dose. Høydose-rate (HDR) brakyterapi er en svært avansert strålebasert kreftbehandling, hvor en svært liten radioaktiv kilde, Iridium-192, plasseres i eller nær svulsten gjennom et kateter eller en kanal.
Dette gir en høy stråledose til svulsten på 5-15 minutter med en presis plassering, samtidig som den minimerer strålingseksponering for omkringliggende vev og organer.
Denne protokollen vil bestemme muligheten for å bruke en ny nanomaterialbasert fiberoptisk dosimeter (nanoFOD) enhet, med dimensjoner mindre enn 1 mm bred, for å måle sanntids, pin-point, in vivo stråledose gitt under strålebehandling behandlinger.
Størrelsen på enheten tillater plassering gjennom et kateter eller en kanal nær områder av interesse, eller innenfor allerede plasserte brachyterapileveringskatetre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert neoplasma i det kvinnelige kjønnsorganet.
- Planlagt brakyterapi som en del av standardbehandling.
- Alder > 18 år
- Kunne gi og utføre informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert klinisk scenario der nanoFOD-plassering eller avlesning ville kompromittere behandlingseffekten, eller sette pasienten i fare på noen måte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosimetrisk overvåking av brachyterapi i sanntid.
|
Dette er en observasjonsstudie hvis formål er å bestemme muligheten for å bruke et nytt nano-scintillator fiberoptisk dosimeter (nanoFOD) for sanntids dosimetrisk overvåking av brachyterapibehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål den dosimetriske nøyaktigheten til enheten med referanse til et kommersielt tilgjengelig dosimeter.
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil bare være mulig i en undergruppe av kvinner hvis implantatgeometri vil resultere i en radialt symmetrisk dosesky (dvs.
vaginale sylinderhus) slik at både nanoFOD og referansedosimeter kan plasseres i en posisjon som forventes å ha samme eller tilnærmet lik dose.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreft gjennomførbarheten av klinisk anvendelse av nanoFOD for dosimetrisk overvåking av brachyterapi med implantater med kompleks geometri.
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomførbarhet i denne sammenheng vil bety enkel klinisk bruk (subjektiv), mangel på enhetsfeil og samsvar med den nanoFOD-dosimetriske avlesningen med den planlagte dosen beregnet av planleggingsprogramvaren.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junzo Chino, MD, Duke Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00050297
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .