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Dosimetría in vivo en tiempo real para braquiterapia ginecológica

4 de mayo de 2017 actualizado por: Duke University
Este es un estudio observacional. El objetivo es determinar la viabilidad de utilizar un novedoso dosímetro de fibra óptica con nanocentelleador (nanoFOD) para la monitorización dosimétrica en tiempo real del tratamiento de braquiterapia. Las mujeres con cánceres ginecológicos tratadas con braquiterapia como parte de su régimen terapéutico estándar representarán la población del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La braquiterapia es un tratamiento curativo para muchas neoplasias malignas. La braquiterapia administra una alta dosis de radiación a un objetivo muy pequeño y bien especificado dentro de un paciente con cáncer. Sin embargo, no existe un método actual conveniente, económico y en tiempo real para confirmar la dosis de radiación administrada. Actualmente no existe un dispositivo de monitoreo o a prueba de fallas para los oncólogos radioterápicos y sus pacientes si la dosis de radiación llega a ser demasiado alta, especialmente para los órganos sensibles a la radiación, o por el contrario si el objetivo recibe una dosis demasiado pequeña. La braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) es una Tratamiento del cáncer altamente avanzado basado en radiación, en el que se coloca una fuente radiactiva muy pequeña, iridio-192, en el tumor o cerca del mismo a través de un catéter o canal. Esto proporciona una alta dosis de radiación al tumor en 5 a 15 minutos con una ubicación precisa, al tiempo que minimiza la exposición a la radiación en los tejidos y órganos circundantes. Este protocolo determinará la viabilidad de utilizar un dispositivo novedoso de dosímetro de fibra óptica basado en nanomateriales (nanoFOD), con dimensiones inferiores a 1 mm de ancho, para medir en tiempo real, con precisión, la dosis de radiación in vivo administrada durante la radioterapia. tratos. El tamaño del dispositivo permite la colocación a través de un catéter o canal cerca de áreas de interés, o dentro de catéteres de administración de braquiterapia ya colocados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia documentada histológicamente del tracto genital femenino.
  • Braquiterapia planificada como parte del tratamiento estándar.
  • Edad > 18 años
  • Capaz de proporcionar y ejecutar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier escenario clínico en el que la colocación o lectura de nanoFOD comprometiera la eficacia del tratamiento o pusiera en peligro al paciente de alguna manera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitorización dosimétrica en tiempo real de braquiterapia.
Se trata de un estudio observacional cuyo objetivo es determinar la viabilidad de utilizar un novedoso dosímetro de fibra óptica nanocentelleador (nanoFOD) para la monitorización dosimétrica en tiempo real del tratamiento de braquiterapia.
Otros nombres:
  • nanoFOD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la precisión dosimétrica del dispositivo con referencia a un dosímetro disponible comercialmente.
Periodo de tiempo: 24 meses
Esto solo será posible en un subconjunto de mujeres cuya geometría de implante dará como resultado una nube de dosis radialmente simétrica (es decir, cajas de cilindros vaginales) para que tanto el nanoFOD como el dosímetro de referencia puedan colocarse en una posición en la que se espera que tengan la misma dosis o una dosis muy similar.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmar la viabilidad de la aplicación clínica del nanoFOD para la monitorización dosimétrica de braquiterapia con implantes de geometría compleja.
Periodo de tiempo: 24 meses
La viabilidad en este contexto significará la facilidad de uso clínico (subjetivo), la ausencia de fallas en el dispositivo y la concordancia de la lectura dosimétrica de nanoFOD con la dosis planificada calculada por el software de planificación.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Junzo Chino, MD, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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