- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02040155
Dosimetría in vivo en tiempo real para braquiterapia ginecológica
4 de mayo de 2017 actualizado por: Duke University
Este es un estudio observacional.
El objetivo es determinar la viabilidad de utilizar un novedoso dosímetro de fibra óptica con nanocentelleador (nanoFOD) para la monitorización dosimétrica en tiempo real del tratamiento de braquiterapia.
Las mujeres con cánceres ginecológicos tratadas con braquiterapia como parte de su régimen terapéutico estándar representarán la población del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La braquiterapia es un tratamiento curativo para muchas neoplasias malignas. La braquiterapia administra una alta dosis de radiación a un objetivo muy pequeño y bien especificado dentro de un paciente con cáncer.
Sin embargo, no existe un método actual conveniente, económico y en tiempo real para confirmar la dosis de radiación administrada.
Actualmente no existe un dispositivo de monitoreo o a prueba de fallas para los oncólogos radioterápicos y sus pacientes si la dosis de radiación llega a ser demasiado alta, especialmente para los órganos sensibles a la radiación, o por el contrario si el objetivo recibe una dosis demasiado pequeña. La braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) es una Tratamiento del cáncer altamente avanzado basado en radiación, en el que se coloca una fuente radiactiva muy pequeña, iridio-192, en el tumor o cerca del mismo a través de un catéter o canal.
Esto proporciona una alta dosis de radiación al tumor en 5 a 15 minutos con una ubicación precisa, al tiempo que minimiza la exposición a la radiación en los tejidos y órganos circundantes.
Este protocolo determinará la viabilidad de utilizar un dispositivo novedoso de dosímetro de fibra óptica basado en nanomateriales (nanoFOD), con dimensiones inferiores a 1 mm de ancho, para medir en tiempo real, con precisión, la dosis de radiación in vivo administrada durante la radioterapia. tratos.
El tamaño del dispositivo permite la colocación a través de un catéter o canal cerca de áreas de interés, o dentro de catéteres de administración de braquiterapia ya colocados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia documentada histológicamente del tracto genital femenino.
- Braquiterapia planificada como parte del tratamiento estándar.
- Edad > 18 años
- Capaz de proporcionar y ejecutar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier escenario clínico en el que la colocación o lectura de nanoFOD comprometiera la eficacia del tratamiento o pusiera en peligro al paciente de alguna manera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitorización dosimétrica en tiempo real de braquiterapia.
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Se trata de un estudio observacional cuyo objetivo es determinar la viabilidad de utilizar un novedoso dosímetro de fibra óptica nanocentelleador (nanoFOD) para la monitorización dosimétrica en tiempo real del tratamiento de braquiterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida la precisión dosimétrica del dispositivo con referencia a un dosímetro disponible comercialmente.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esto solo será posible en un subconjunto de mujeres cuya geometría de implante dará como resultado una nube de dosis radialmente simétrica (es decir,
cajas de cilindros vaginales) para que tanto el nanoFOD como el dosímetro de referencia puedan colocarse en una posición en la que se espera que tengan la misma dosis o una dosis muy similar.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confirmar la viabilidad de la aplicación clínica del nanoFOD para la monitorización dosimétrica de braquiterapia con implantes de geometría compleja.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La viabilidad en este contexto significará la facilidad de uso clínico (subjetivo), la ausencia de fallas en el dispositivo y la concordancia de la lectura dosimétrica de nanoFOD con la dosis planificada calculada por el software de planificación.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junzo Chino, MD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00050297
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