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婦人科近接照射療法のためのリアルタイム生体内線量測定

2017年5月4日 更新者:Duke University
これは観察研究です。 目的は、小線源治療のリアルタイム線量モニタリングに新しいナノシンチレーター光ファイバー線量計 (nanoFOD) を使用する実現可能性を判断することです。 標準的な治療計画の一環として小線源療法で治療を受けた婦人科がんの女性が研究対象集団となります。

調査の概要

詳細な説明

小線源療法は多くの悪性腫瘍に対する根治的治療法であり、小線源療法はがん患者内の非常に小さく明確に指定された標的に高線量の放射線を照射します。 しかし、現時点では、照射された放射線量を確認する便利で安価なリアルタイムの方法はありません。 現在、放射線腫瘍医とその患者にとって、特に放射線に敏感な臓器に対する放射線量が高くなりすぎる場合、または逆に対象の線量が少なすぎる場合に備えたモニタリングやフェイルセーフ装置はありません。高線量率(HDR)近接照射療法は、高度な放射線ベースのがん治療。非常に小さな放射線源であるイリジウム 192 が、カテーテルまたはチャネルを通じて腫瘍内または腫瘍近くに配置されます。 これにより、周囲の組織や臓器への放射線被ばくを最小限に抑えながら、正確な位置で 5 ~ 15 分で腫瘍に高い放射線量が照射されます。 このプロトコルは、幅 1 mm 未満の寸法の新しいナノ材料ベースの光ファイバー線量計 (nanoFOD) デバイスを使用して、放射線治療中に与えられる生体内放射線量をリアルタイムでピンポイントで測定する実現可能性を決定します。治療法。 デバイスのサイズにより、関心領域の近くのカテーテルまたはチャネルを介して、またはすでに配置されている近接照射療法送達カテーテル内に配置することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に記録された女性生殖管の新生物。
  • 標準治療治療の一環として計画された小線源療法。
  • 年齢 > 18歳
  • インフォームド・コンセントを提供および実行できる

除外基準:

  • nanoFOD の配置または読み取りが治療効果を損なう、または何らかの形で患者を危険にさらす可能性がある臨床シナリオ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:小線源治療のリアルタイム線量測定モニタリング。
これは、小線源治療のリアルタイム線量モニタリングに新しいナノシンチレーター光ファイバー線量計 (nanoFOD) を使用する実現可能性を判断することを目的とした観察研究です。
他の名前:
  • ナノFOD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
市販の線量計を参照して、装置の線量測定精度を測定します。
時間枠:24ヶ月
これは、インプラントの幾何学的形状が放射状に対称な線量雲をもたらす女性のサブセットでのみ可能です。 膣シリンダーの場合)、nanoFOD と参照線量計の両方を、同じまたはほぼ同様の線量が予想される位置に配置できるようにします。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑な形状のインプラントによる小線源治療の線量測定モニタリングに対する nanoFOD の臨床応用の実現可能性を確認します。
時間枠:24ヶ月
この文脈における実現可能性とは、臨床使用の容易さ(主観的)、装置の故障がないこと、および計画ソフトウェアによって計算された計画線量とナノFOD線量測定値の一致を意味します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Junzo Chino, MD、Duke Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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