Echtzeit-In-vivo-Dosimetrie für die gynäkologische Brachytherapie
4. Mai 2017 aktualisiert von: Duke University
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Ziel ist es, die Machbarkeit der Verwendung eines neuartigen faseroptischen Nano-Szintillator-Dosimeters (nanoFOD) für die dosimetrische Echtzeitüberwachung der Brachytherapie-Behandlung zu ermitteln.
Frauen mit gynäkologischen Krebserkrankungen, die im Rahmen ihrer Standardtherapie mit Brachytherapie behandelt werden, werden die Studienpopulation repräsentieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Brachytherapie ist eine heilende Behandlung für viele bösartige Erkrankungen. Bei der Brachytherapie wird eine hohe Strahlendosis an ein sehr kleines und genau festgelegtes Ziel bei einem Krebspatienten abgegeben.
Derzeit gibt es jedoch keine praktische, kostengünstige Echtzeitmethode zur Bestätigung der abgegebenen Strahlendosis.
Derzeit gibt es kein Überwachungs- oder Ausfallsicherheitsgerät für Radioonkologen und ihre Patienten, wenn die Strahlendosis zu hoch wird, insbesondere an strahlenempfindlichen Organen, oder umgekehrt, wenn das Ziel eine zu geringe Dosis erhält. Die Brachytherapie mit hoher Dosisleistung (HDR) ist eine Hochentwickelte strahlenbasierte Krebsbehandlung, bei der eine sehr kleine radioaktive Quelle, Iridium-192, über einen Katheter oder Kanal in oder in die Nähe des Tumors eingeführt wird.
Dadurch wird der Tumor innerhalb von 5–15 Minuten mit einer hohen Strahlendosis und einer präzisen Lokalisierung versorgt und gleichzeitig die Strahlenbelastung des umliegenden Gewebes und der Organe minimiert.
Dieses Protokoll bestimmt die Machbarkeit der Verwendung eines neuartigen, auf Nanomaterialien basierenden faseroptischen Dosimeters (NanoFOD) mit Abmessungen von weniger als 1 mm Breite, um die während der Strahlentherapie verabreichte punktgenaue In-vivo-Strahlungsdosis in Echtzeit zu messen Behandlungen.
Die Größe des Geräts ermöglicht die Platzierung durch einen Katheter oder Kanal in der Nähe von interessierenden Bereichen oder innerhalb bereits platzierter Brachytherapie-Abgabekatheter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch dokumentierte Neubildung des weiblichen Genitaltrakts.
- Geplante Brachytherapie als Teil der Standardbehandlung.
- Alter > 18 Jahre
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ausführen
Ausschlusskriterien:
- Jedes klinische Szenario, in dem die Platzierung oder Messung des nanoFOD die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen oder den Patienten in irgendeiner Weise gefährden würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosimetrische Überwachung der Brachytherapie in Echtzeit.
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Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, deren Zweck darin besteht, die Machbarkeit der Verwendung eines neuartigen faseroptischen Nano-Szintillator-Dosimeters (NanoFOD) für die dosimetrische Echtzeitüberwachung der Brachytherapie-Behandlung zu ermitteln.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie die dosimetrische Genauigkeit des Geräts anhand eines handelsüblichen Dosimeters.
Zeitfenster: 24 Monate
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Dies wird nur bei einer Untergruppe von Frauen möglich sein, deren Implantatgeometrie zu einer radialsymmetrischen Dosiswolke führt (d. h.
Vaginalzylinderhüllen), sodass sowohl das nanoFOD als auch das Referenzdosimeter an einer Position platziert werden können, von der erwartet wird, dass sie die gleiche oder eine nahezu ähnliche Dosis haben.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigen Sie die Machbarkeit der klinischen Anwendung des nanoFOD zur dosimetrischen Überwachung der Brachytherapie mit Implantaten mit komplexer Geometrie.
Zeitfenster: 24 Monate
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Machbarkeit bedeutet in diesem Zusammenhang eine einfache klinische Anwendung (subjektiv), das Fehlen von Geräteausfällen und die Übereinstimmung des nanoFOD-dosimetrischen Messwerts mit der geplanten Dosis, die von der Planungssoftware berechnet wird.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Junzo Chino, MD, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00050297
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