Dozymetria in vivo w czasie rzeczywistym do brachyterapii ginekologicznej
4 maja 2017 zaktualizowane przez: Duke University
To jest badanie obserwacyjne.
Celem jest określenie możliwości wykorzystania nowatorskiego nano-scyntylatorowego dozymetru światłowodowego (nanoFOD) do dozymetrycznego monitorowania leczenia brachyterapeutycznego w czasie rzeczywistym.
Badaną populację będą reprezentować kobiety z nowotworami narządu rodnego leczone brachyterapią w ramach standardowego schematu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brachyterapia to leczenie wielu nowotworów złośliwych, brachyterapia dostarcza wysoką dawkę promieniowania do bardzo małego i dobrze określonego celu u pacjenta z rakiem.
Jednak obecnie nie ma wygodnej, niedrogiej metody potwierdzania dostarczonej dawki promieniowania w czasie rzeczywistym.
Nie ma obecnie monitorującego ani niezawodnego urządzenia dla radiologów onkologów i ich pacjentów, jeśli dawka promieniowania stanie się zbyt wysoka, zwłaszcza dla narządów wrażliwych na promieniowanie, lub odwrotnie, jeśli cel otrzyma zbyt małą dawkę.Brachyterapia z dużą mocą dawki (HDR) jest wysoce zaawansowane leczenie raka oparte na promieniowaniu, w którym bardzo małe radioaktywne źródło, Iridium-192, jest umieszczane w guzie lub w jego pobliżu przez cewnik lub kanał.
Zapewnia to wysoką dawkę promieniowania do guza w ciągu 5-15 minut z precyzyjną lokalizacją, jednocześnie minimalizując narażenie na promieniowanie otaczających tkanek i narządów.
Protokół ten określi wykonalność zastosowania nowatorskiego dozymetru światłowodowego (nanoFOD) opartego na nanomateriałach, o wymiarach mniejszych niż 1 mm, do precyzyjnego pomiaru w czasie rzeczywistym dawki promieniowania in vivo podawanej podczas radioterapii zabiegi.
Rozmiar urządzenia umożliwia umieszczenie go przez cewnik lub kanał w pobliżu obszarów zainteresowania lub w ramach już umieszczonych cewników wprowadzających do brachyterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowany nowotwór żeńskich narządów płciowych.
- Planowana brachyterapia jako element standardu leczenia.
- Wiek > 18 lat
- Zdolność do wyrażenia i wykonania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Każdy scenariusz kliniczny, w którym umieszczenie lub odczyt nanoFOD zagroziłby skuteczności leczenia lub w jakikolwiek sposób zagroziłby pacjentowi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie dozymetryczne brachyterapii w czasie rzeczywistym.
|
Jest to badanie obserwacyjne, którego celem jest określenie możliwości wykorzystania nowatorskiego nano-scyntylatorowego dozymetru światłowodowego (nanoFOD) do dozymetrycznego monitorowania leczenia brachyterapeutycznego w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć dokładność dozymetryczną urządzenia w odniesieniu do dostępnego w handlu dozymetru.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Będzie to możliwe tylko w podgrupie kobiet, u których geometria implantu spowoduje promieniowo symetryczną chmurę dawki (tj.
cylindrów dopochwowych), tak aby zarówno nanoFOD, jak i dozymetr referencyjny można było umieścić w miejscu, w którym spodziewana jest taka sama lub zbliżona dawka.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdź wykonalność klinicznego zastosowania nanoFOD do dozymetrycznego monitorowania brachyterapii z implantami o złożonej geometrii.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykonalność w tym kontekście oznaczać będzie łatwość zastosowania klinicznego (subiektywną), brak awarii urządzeń oraz zgodność odczytu dozymetrycznego nanoFOD z zaplanowaną dawką obliczoną przez oprogramowanie do planowania.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Junzo Chino, MD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00050297
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .