Dosimetria in vivo in tempo reale per la brachiterapia ginecologica
4 maggio 2017 aggiornato da: Duke University
Questo è uno studio osservazionale.
Lo scopo è determinare la fattibilità dell'utilizzo di un nuovo dosimetro a fibre ottiche nano-scintillatore (nanoFOD) per il monitoraggio dosimetrico in tempo reale del trattamento di brachiterapia.
Le donne con tumori ginecologici trattati con brachiterapia come parte del loro regime terapeutico standard rappresenteranno la popolazione dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La brachiterapia è un trattamento curativo per molte neoplasie, la brachiterapia fornisce un'elevata dose di radiazioni a un bersaglio molto piccolo e ben specificato all'interno di un paziente con cancro.
Tuttavia non esiste attualmente un metodo conveniente, poco costoso e in tempo reale per confermare la dose di radiazioni erogata.
Non esiste attualmente un dispositivo di monitoraggio o di sicurezza per i radioterapisti e i loro pazienti se la dose di radiazioni diventa troppo alta, specialmente per gli organi sensibili alle radiazioni, o al contrario se il bersaglio riceve una dose troppo bassa. La brachiterapia a dose elevata (HDR) è un trattamento del cancro altamente avanzato basato sulle radiazioni, in cui una sorgente radioattiva molto piccola, Iridium-192, viene posizionata all'interno o vicino al tumore attraverso un catetere o un canale.
Ciò fornisce un'elevata dose di radiazioni al tumore in 5-15 minuti con una posizione precisa, riducendo al minimo l'esposizione alle radiazioni ai tessuti e agli organi circostanti.
Questo protocollo determinerà la fattibilità dell'utilizzo di un nuovo dispositivo dosimetrico a fibre ottiche (nanoFOD) basato su nanomateriali, con dimensioni inferiori a 1 mm di larghezza, per misurare la dose di radiazioni in tempo reale, puntiforme e in vivo somministrata durante la radioterapia trattamenti.
Le dimensioni del dispositivo consentono il posizionamento attraverso un catetere o un canale vicino alle aree di interesse o all'interno di cateteri di erogazione per brachiterapia già posizionati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neoplasia istologicamente documentata dell'apparato genitale femminile.
- Brachiterapia pianificata come parte del trattamento standard di cura.
- Età > 18 anni
- In grado di fornire ed eseguire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi scenario clinico in cui il posizionamento o la lettura di nanoFOD comprometterebbero l'efficacia del trattamento o metterebbero in pericolo il paziente in qualsiasi modo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio dosimetrico in tempo reale della brachiterapia.
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Si tratta di uno studio osservazionale il cui scopo è determinare la fattibilità dell'utilizzo di un nuovo dosimetro a fibre ottiche nano-scintillatore (nanoFOD) per il monitoraggio dosimetrico in tempo reale del trattamento di brachiterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare l'accuratezza dosimetrica del dispositivo con riferimento a un dosimetro disponibile in commercio.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ciò sarà possibile solo in un sottogruppo di donne la cui geometria dell'impianto si tradurrà in una nuvola di dose radialmente simmetrica (ad es.
cilindri vaginali) in modo che sia il nanoFOD che il dosimetro di riferimento possano essere collocati in una posizione che dovrebbe avere la stessa dose o una dose molto simile.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confermare la fattibilità dell'applicazione clinica del nanoFOD per il monitoraggio dosimetrico della brachiterapia con impianti a geometria complessa.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La fattibilità in questo contesto significherà facilità d'uso clinico (soggettiva), mancanza di guasti del dispositivo e conformità della lettura dosimetrica nanoFOD con la dose pianificata calcolata dal software di pianificazione.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Junzo Chino, MD, Duke Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00050297
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