Vandstråle versus ultralydsdissektion under hepatisk transektion
31. august 2015 opdateret af: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Før levertransektion tildeles patienter enten vandstråle eller CUSA for at dele leverparenkymet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transektionstid, blodtab, total operationstid og postoperative komplikationsrater registreres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital, Centra of Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levertumor egnet til resektion
- patienter 18 år eller ældre Segmentel resektion Lokal resektion Venstre sidet hemihepatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Højre sidet hemihepatectoyResektion In Situ Split Lever Extended venstre- og højresidet hemihepatektomi Lobus caudatus resektion Centrale resektioner Hilus tumor/Klatskin/Cholangiocarcinoma Kirurgi på galdetræet Udvidet resektion på andre organer
Resektion på galdeblære Resektion på andre organer ved samme operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vandstråleinduceret dissektion
Waterjet-induceret dissektion af leveren under resektion. Waterjet dissektionsanordning adskiller mekanisk levervæv fra galdegange og kar, de to sidstnævnte skal ligeres separat.
|
Waterjet-induceret dissektion af leveren under resektion. Waterjet dissektionsanordning adskiller mekanisk levervæv fra galdegange og kar, de to sidstnævnte skal ligeres separat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CUSA-induceret dissektion
CUSA-transektion af leveren.
Ultralydsbaseret ødelæggelse af leverparenkymet for at muliggøre separat ligering af galdegangen og intrahepatiske kar.
|
Ultralydsbaseret ødelæggelse af leveren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativt blodtab
Tidsramme: Under levergennemsnit (i gennemsnit <90 min)
|
Peroperativt blodtab i ml under levertransektion ved brug af enten vandstråle eller CUSA.
|
Under levergennemsnit (i gennemsnit <90 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transektionstid i minutter
Tidsramme: Under levertransektion (i gennemsnit < 90 minutter)
|
Under levertransektion (i gennemsnit < 90 minutter)
|
|
Driftstid i minutter
Tidsramme: Tid brugt i biografen i minutter (i gennemsnit <240 minutter)
|
Tid brugt i biografen i minutter (i gennemsnit <240 minutter)
|
|
Hospitalsophold om dage
Tidsramme: Dage tilbragt på hospitalet efter operationen (i gennemsnit < 10 dage)
|
Dage tilbragt på hospitalet efter operationen (i gennemsnit < 10 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anders Jansson, MdPhd, Karolinska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2014
Først opslået (SKØN)
20. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/2:4
- 2011/2.4 (ANDET: Swedish Ethical Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .