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Jet d'eau contre dissection par ultrasons pendant la transsection hépatique

31 août 2015 mis à jour par: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Avant la transection hépatique, les patients sont affectés soit au jet d'eau, soit au CUSA pour diviser le parenchyme hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le temps de transsection, la perte de sang, la durée totale de l'opération et les taux de complications postopératoires sont enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital, Centra of Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur hépatique pouvant être réséquée
  • patients de 18 ans ou plus Résection segmentaire Résection locale Hémihépatectomie du côté gauche

Critère d'exclusion:

  • Hémihépatectomie du côté droitRésection In Situ Split Liver Hémihépatectomie étendue gauche et droite Résection du lobe caudé Résections centrales Tumeur du hile/Klatskin/Cholangiocarcinome Chirurgie de l'arbre biliaire Résection étendue d'autres organes

Résection sur la vésicule biliaire Résection sur d'autres organes au cours de la même opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dissection induite par jet d'eau
Dissection induite par jet d'eau du foie pendant la résection. Le dispositif de dissection par jet d'eau sépare mécaniquement le tissu hépatique des voies biliaires et des vaisseaux, ces deux derniers devant être ligaturés séparément.
Dispositif: Dissection induite par jet d'eau
Dissection induite par jet d'eau du foie pendant la résection. Le dispositif de dissection par jet d'eau sépare mécaniquement le tissu hépatique des voies biliaires et des vaisseaux, ces deux derniers devant être ligaturés séparément.
ACTIVE_COMPARATOR: Dissection induite par CUSA
CUSA transection du foie. Destruction par ultrasons du parenchyme hépatique pour permettre une ligature séparée des voies biliaires et des vaisseaux intrahépatiques.
Dispositif: Dissection induite par CUSA
Destruction du foie par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: Lors d'une transection hépatique (en moyenne<90 min)
Perte de sang peropératoire en ml lors d'une transection hépatique par l'utilisation d'un jet d'eau ou d'un CUSA.
Lors d'une transection hépatique (en moyenne<90 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de transsection en minutes
Délai: Lors d'une transection hépatique (en moyenne< 90 minutes)
Lors d'une transection hépatique (en moyenne< 90 minutes)
Temps de fonctionnement en minutes
Délai: Temps passé au théâtre en minutes (en moyenne <240 minutes)
Temps passé au théâtre en minutes (en moyenne <240 minutes)
Séjour à l'hôpital en jours
Délai: Jours passés à l'hôpital après la chirurgie (en moyenne < 10 jours)
Jours passés à l'hôpital après la chirurgie (en moyenne < 10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Bengt Isaksson
Jansson, Anders, M.D.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anders Jansson, MdPhd, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/2:4
  • 2011/2.4 (AUTRE: Swedish Ethical Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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