Wasserstrahl versus Ultraschalldissektion während der Leberdurchtrennung
31. August 2015 aktualisiert von: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Vor der Leberdurchtrennung werden die Patienten entweder dem Wasserstrahl oder der CUSA zugeteilt, um das Leberparenchym zu durchtrennen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transsektionszeit, Blutverlust, Gesamtoperationszeit und postoperative Komplikationsraten werden registriert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska University Hospital, Centra of Gastroenterology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Resektion geeigneter Lebertumor
- Patienten ab 18 Jahren Segmentresektion Lokale Resektion Linksseitige Hemihepatektomie
Ausschlusskriterien:
- Rechtsseitige Hemihepatektomie Reresektion In situ Split Liver Erweiterte links- und rechtsseitige Hemihepatektomie Lobus caudatus Resektion Zentrale Resektionen Hilustumor/Klatskin/Cholangiokarzinom Operation am Gallenbaum Erweiterte Resektion an anderen Organen
Resektion der Gallenblase Resektion anderer Organe während derselben Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Wasserstrahlinduzierte Dissektion
Wasserstrahlinduzierte Dissektion der Leber während der Resektion. Das Wasserstrahl-Dissektionsgerät trennt das Lebergewebe mechanisch von Gallengängen und Gefäßen, wobei die beiden letzteren separat ligiert werden.
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Wasserstrahlinduzierte Dissektion der Leber während der Resektion. Das Wasserstrahl-Dissektionsgerät trennt das Lebergewebe mechanisch von Gallengängen und Gefäßen, wobei die beiden letzteren separat ligiert werden.
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ACTIVE_COMPARATOR: CUSA-induzierte Dissektion
CUSA-Durchtrennung der Leber.
Ultraschallbasierte Zerstörung des Leberparenchyms, um eine separate Unterbindung des Gallengangs und der intrahepatischen Gefäße zu ermöglichen.
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Ultraschallbasierte Zerstörung der Leber
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peroperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Leberdurchtrennung (durchschnittlich < 90 min)
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Peroperativer Blutverlust in ml während der Leberdurchtrennung mittels Wasserstrahl oder CUSA.
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Während der Leberdurchtrennung (durchschnittlich < 90 min)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Transektionszeit in Minuten
Zeitfenster: Während der Leberdurchtrennung (durchschnittlich < 90 Minuten)
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Während der Leberdurchtrennung (durchschnittlich < 90 Minuten)
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Betriebszeit in Minuten
Zeitfenster: Theateraufenthalt in Minuten (durchschnittlich <240 Minuten)
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Theateraufenthalt in Minuten (durchschnittlich <240 Minuten)
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Krankenhausaufenthalt in Tagen
Zeitfenster: Tage im Krankenhaus nach der Operation (im Durchschnitt < 10 Tage)
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Tage im Krankenhaus nach der Operation (im Durchschnitt < 10 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Anders Jansson, MdPhd, Karolinska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/2:4
- 2011/2.4 (ANDERE: Swedish Ethical Board)
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