Vannstråle versus ultralyddisseksjon under hepatisk transeksjon
31. august 2015 oppdatert av: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Før levertranseksjon blir pasienter tildelt enten vannstråle eller CUSA for å dele leverparenkymet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transeksjonstid, blodtap, total operasjonstid og postoperative komplikasjonsrater registreres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital, Centra of Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leversvulst egnet for reseksjon
- pasienter 18 år eller eldre Segmentell reseksjon Lokal reseksjon Venstresidig hemihepatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Høyresidig hemihepatectoyRereseksjon In situ splitt lever Forlenget venstre- og høyresidig hemihepatektomi Lobus caudatus reseksjon Sentrale reseksjoner Hilus svulst/Klatskin/Cholangiocarcinoma Kirurgi på galletre Utvidet reseksjon på andre organer
Reseksjon på galleblæren Reseksjon på andre organer ved samme operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vannstråleindusert disseksjon
Waterjet-indusert disseksjon av leveren under reseksjon. Waterjet-disseksjonsanordning separerer hepatisk vev mekanisk fra galleveier og kar, de to sistnevnte skal ligeres separat.
|
Waterjet-indusert disseksjon av leveren under reseksjon. Waterjet-disseksjonsanordning separerer hepatisk vev mekanisk fra galleveier og kar, de to sistnevnte skal ligeres separat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CUSA-indusert disseksjon
CUSA-transeksjon av leveren.
Ultralydbasert ødeleggelse av leverparenkymet for å tillate separat ligering av gallegangen og intrahepatiske kar.
|
Ultralydbasert ødeleggelse av leveren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativt blodtap
Tidsramme: Under levertranseksjon (i gjennomsnitt <90 min)
|
Peroperativt blodtap i ml under levertranseksjon ved bruk av enten vannstråle eller CUSA.
|
Under levertranseksjon (i gjennomsnitt <90 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transeksjonstid i minutter
Tidsramme: Under levertranseksjon (i gjennomsnitt < 90 minutter)
|
Under levertranseksjon (i gjennomsnitt < 90 minutter)
|
|
Driftstid i minutter
Tidsramme: Tid brukt på kino i minutter (i gjennomsnitt <240 minutter)
|
Tid brukt på kino i minutter (i gjennomsnitt <240 minutter)
|
|
Sykehusopphold om dager
Tidsramme: Dager på sykehus etter operasjonen (i gjennomsnitt < 10 dager)
|
Dager på sykehus etter operasjonen (i gjennomsnitt < 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anders Jansson, MdPhd, Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/2:4
- 2011/2.4 (ANNEN: Swedish Ethical Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .